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博客
COVID-19期间临床试验研发趋势:三部分系列第二部分
试验连续策略
2020年5月22日
实现COVID-19喷发后,FD采取措施建立新的医疗设备临床实验指南,该指南考虑到该流行病对以前的临床实验方法的影响反射引导并处理病人安全原则、遵守良好临床实践原则并尽量减少试验完整性风险,我们认为四大支柱是使临床试验全景得以持续所必不可少的核心策略。
第二部分由三部分连环博客组成, 讨论四大支柱基础策略驱动继续临床试验, 并关键基本步骤令实验持续进行,
支柱1:病人访问增强服务
COVID-19流行时代必须灵活如果病人能亲身访问实验网站, 最理想的会是巨大的, 但在这段时间里这是非常困难的关键是要建立方法 允许网站远程与病人交谈 并获取适当的调查药用产品举例说,在肿瘤学实验中, 有必要实施注入免疫法, 必要时, 偏僻的某个地方, 附近没有COVID病人会损及病人必威手机APP举个例子,请家庭保健员到病人那里执行注入工作,让phlebotomist来取实验室标本,并在当地实验室处理这些标本
支柱2:物流和供应管理
第二,重要的是建立并易取用修改后物流和供应管理流程强制建立物流管理网络,可确保IMP交付并取用实验室测试点接通时,运输服务必须能够绕路关闭、航班延迟或取消以及其他阻塞加速交付实验室和材料处理
支柱3:远程站点监测和数据审查
我描述此重点领域第一部分本序列表示立即旋转成远程数据监控方法至关重要允许快速进入测试对象并保留这些对象,以便临床研究协作者(CRAs)能与网站员工监测这些主题
必威手机APP有必要与研究协调员和调查者合作, 并尽一切可能支持网站员工 可能超载 所有活动在医疗保健网站, 无论是医院或商业调查网站以所有时间和焦点需求为核心,他们必须获得支持,保留病人参加临床研究。
支柱4:网站支持服务
当前当然需要通过培训和支持虚拟实验类活动支持调查员网站,但也宜准备在网站开张时返回预置过程可能有必要向他们提供额外的临床研究协调员或技术支持,帮助备份工作量,并在需要时确保安全传输某些源材料,而无需隐私考虑。
持续调控支持
并随后,当然,总是关键 提供监管支持协议修正往往需要允许远程监控、直接送病人、修改筛选和录入方式和虚拟试查模式需要项目和国家一级的修正,所以赞助方和网站需要支持快速实施这一进程可能有些国家和地区需要,而另一些则不需要,因为COVID在一区和二区普遍使用条件和修改通过恢复可能持久化,这样它可能持续到审判结束采取多面调控方法支持项目团队使解决方案以主动方式展开
每一个柱子都很重要 临床实验研究即时飞行 和研究近似准备启动 和那些流水开发管道网站开工后 可能想加入测试的病人会延迟为解决这一关注问题并鼓励病人返回,最好考虑多臂方法,例如直接对病人和其他方法执行试验,为病人和网站提供各种选择,使临床试验能大力参与
3部分博客系列第3部分中,我将展示需要调整临床实验监测方法焦点,以关注COVID-19大流行期间病人安全与数据完整性