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博客
合作医疗设备开发
集成流程创建的透明度、效率和合规安全装置的设计
2020年11月25日
“蝴蝶效应”——即一个简单的事件在一个领域可以有一个戏剧性的效果——每天都可以看到在其他地方医疗设备的发展。这一变化一个工程师在产品设计文档回荡在整个组织,影响设计控制,风险管理,质量保证。
至少它应该。但是,如果设计更新不是被其他组织?流感大流行期间如果,尤其是当人们远程工作,有人忘记发送一封电子邮件或遗漏了一个语音邮件信息?如果有人指的是错误版本的要求吗?下游影响将触发需要返工,人们争相装配文档提交监管机构或提供审计师——所有这些浪费时间,导致延误。
不同系统不足
法规和质量标准由美国食品和药物管理局(FDA),欧盟医疗器械法规(欧盟MDR)和国际标准化组织(ISO)所有指定设备制造商必须建立和维护程序和记录控制装置的设计。
经常,他们依靠手动或不同的质量流程和系统没有集成。学科在筒仓工作通过裂缝和关键信息。漂移,不同版本的文件和记录存储在这里,那里,到处,使组装时需要大量的任务。尽管每个人的最好的意图,设计过程中会陷入困境。,自产品设计不是一晚的过程,随着时间的推移问题加剧。
集成关键质量流程
与生态系统支持的质量设计过程完全集成的软件模块,信息流动顺畅,工作是同步的,每个人都引用“真相的一个版本。”
这是它是如何工作的。最初的设备设计开始时,所有的设计文档是保持在一个集中的存储库,即。,医学设备文件。策略驱动的工作流确保适当的信息记录,审查,批准根据监管要求。这设计控制系统有关风险管理模块目的使用和识别任何潜在的误用,和任何危害,危害和危险的情况下定义。产品风险对所有风险相关文件作为单一源数据对于一个给定的产品。
医疗设备文件(MDF /及库包括监管机构提交的所有技术文档。修改设计文档和过程都是通过变更管理记录和管理。
更改系统捕获和交叉引用的一个部分在整个生态系统。团队相关更改的通知。参考文档是可收回。报告和分析自动化。根据已建立的工作流,一起工作了和任何必要的”阶段门”。
一个更有效、一致和兼容的过程
当一个设备的设计过程这样一个框架内运作,信息集中的工作流和业务规则指导,制造商和消费者受益
- 设计简化收集、审查和批准的证据
- 更少的质量错误
- 减少周期时间注册和审核
- 证明符合监管和法律要求和行业最佳实践
- 一致的风险评估,揭示一个完整的和准确的风险对于一个给定的产品
这个综合生态系统最终确保质量管理实践是用来生产安全有效的医疗设备在最协调的和有效的方式。
接触IQVIA了解更多关于如何SmartSolve®模块设计控制、风险管理、文档管理和变更管理可以加快你的设备开发和改善你的审核准备。
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