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受控信息管理过程置公司于险境
2019年6月24日
将新药上市需要约25亿年以上一号.生物药厂公司在行程中面临许多障碍和风险,包括管理与管理机构的持续互动
与监管部门通信一经研究人员识别新药或新设备的潜在用途即启动从那时起,与机构的一切交互作用都至关重要,在某些地区,必须在检查时记录并提供资料。
机构请求具体信息或行动时,该请求即成为公司必须整理并记录的承诺有效交互作用在初始市场审批中起着关键作用,并受权在整个产品生命周期中继续进行以保持守法性
越来越多的市场中产品数量不断增加,同时需求千差万别变化,公司监管复杂性可能令人疑惑。
组织拥有监管信息管理系统时,最能支持所需达标水平,系统可捕捉多业务单元的守标相关数据并组织方便存取和审查然而,由于缺乏这种水平的监管数据管理精度,许多公司置身于风险中
避免错误、延迟、损失
小型甚至是中型生物药店组织往往通过电子表格和共享文件采集守法数据,只有一人或数人才能存取这些文件。产生数据丢失或误处理的情况,并产生信息空白,在调控者请求数据作为实现或保持批准条件前可能无法发现。在有些情况下,公司可能不会意识到需要维护这些数据,直到它们试图提交营销审批申请或接受检验为止。误差可使组织回溯数月,因为它试图事后捕捉或重创监管数据,严重延迟审批过程这可能给公司带来经济损失,最重要的是,无谓延迟向病人提供救生药
部分公司实施点化解决方案 获取功能部门内的数据并增加出错或不完整数据集的可能性
虽然这些关注在更广泛的药物开发体系中看似小点,但如果公司无法通过单一解决方案统一获取监管数据,可能导致代价高昂的危机。
监管者请求信息时,公司必须能够在紧凑时间段内编译数据成多系统或电子表格报表如果不能高效实现, 或控制数据者无法获取, 他们就有缺失监管最后期限的风险可能导致失守、延迟批准、错失机会甚至完全罚款 — — 都带高价标签。
在欧洲销售的产品中,这些风险尤为关键,监管机构要求公司维护所有记录以达标并进行审核以验证数据系统是否更新
RIM值:成本和性能
集中式RIM平台通过清晰统一监管数据管理过程解决这些问题RIM系统除自动化文件工作外,还提供调控规划和资源管理工具、通信跟踪和定制仪表板,让全组织领导人监控进度并跟踪相关度量综合RIM系统,如IQVIARIM智能系统,也包括提交查看、验证和发布、注册跟踪等特征生物药厂深入了解监管程序,避免瓶颈并减轻风险这些报告和跟踪能力还更容易提前提交年度文件,优化所需资源以按时和在预算内履行这些义务
许多公司发现,一旦部署RIM系统,时间和成本就会节省很多IQVIA公司最近与快速增长的生物技术公司合作,该公司在美国有两家营销产品和管道中其他人其领导人以前依赖外包、脱机产品和表格管理守法数据与报告,这需要人工组织7个单独的跟踪层次对产品、标识、国家和临床试验
部署云基RIM系统后,他们看到即时效益头6个月通过消除多开发、验证和制作应用服务器节省了大量费用与前服务提供方合伙关系相比,它们成功削减了数千美元的月支助费用并降低了提交率企业还消除冗余任务并缩短新监管人员入职时间从一周到一天此外,他们看到知识管理和人才提高
公司向RIM解决方案过渡时即时可计量收益在一个像生命科学这样受严格监管的行业中,公司所做的所有事都必须通过从公共数据系统采集的数据记录和可验证性。界面比自动化劳累任务多自首次发现到市场寿命结束的每一次规范交换都保证一致性和质量
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引用
一号J.Dimasi图夫斯CSD2014年10月
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