21CFR1301.71(a)规定处理受控物质的任何组织必须提供有效控制和程序以防止这些产品失窃或转移用途本章的进一步需求帮助定义这些实体安全需求应包含的内容
似乎简单指令化,但将这一要求转换成安全计划以适应任何制造或配送环境的独特环境可能具有挑战性。安全必须足够严格,以遵守DEA的所有需求,同时仍然能安全地在环境内移动以满足员工和客户需求
组织需要定义清晰的安全计划适应DEA需求,并配有文件显示持续守法
所有事物和厨房水槽
代码压倒性期望设施会创建控制程序 来保护受控物质不受窃取和转移
对某些元素来说,DEA规则中提出的要求极精确例如,在讨论安全存储受控物质所需结构的部分,代码详解满足DEA期望所需的精密材料、构造和加固代码还提供详细的运算期望值,定义制造活动可在哪里进行,产品在过程期间必须如何存储和处理,以及谁能访问环境细节绘制具体可见行进图供组织使用
代码中的其他需求泛泛引用或完全引用,为缺乏遵守DEA安全期望经验的组织制造潜在的陷阱举例说 监管从不使用监控摄像头反毒局极不可能向安全系统缺少摄像头和关联活动记录的组织发布批发器或厂商注册缺少细节使组织能灵活创建安全计划,适应其独特的设施足迹、工作流程和日常活动
并引入风险 他们的计划不会得到DEA批准机构拥有巨大的裁量权 确定每个申请方设施 需要什么遵守其规则
对于那些没有经验创建与21CFR1301.71(a)相匹配安全计划的业务,缺乏清晰度可能令它们不确定需要做什么才能达标
DEA合规最佳做法
IQVIA帮助数十名客户跨受控物质供应链创建安全环境,实现DEA目标而不妨碍工作流程或客户需求通过这些项目,我们专家确定指南,帮助新设施思考自身安全需求
- 熟悉DEA安全规则.获取纸拷贝或书签电子版本条例,并参考它做安全相关设计或操作决策
- 采行行业标准.向行业专家讲解相似设施使用什么实现守法并考虑将之添加到您的计划中举例说,存储区和中转区监控摄像头和报警器没有在DEA规则中具体提及,而是实现DEA目标常用工具
- 安全评价前DEA审查使用内部或第三方专家.评估可帮助你识别潜在风险领域和机会消除安全漏洞
- 试图与当地DEA办事处接触.药管局仍然是你最好的资讯源即便无法提供详细反馈,拓展行为证明你对安全的承诺,并可能提供宝贵的建议说明现场视察期间期望什么
- 保持接触.DEA检验后发现检查员不愿意提交书面批准,通过电子邮件联系DEA联系通知安装规范你已完成 分享你对检验员输入的理解 并请求更正
即使在安全系统建立并获DEA检验员批准后 也不要假设你的设施永久兼容发生转移事件、DEA规则改变或设施升级时,DEA将需要进行新检验并可能提供新建议和/或需求
视此为常态循环 保护组织 社区 客户安全21CFR1301.71(a)部分设施规划设计决定将帮助你保持守法性并确保设施始终达标
/
21CFR1301.71(a)规定处理受控物质的任何组织必须提供有效控制和程序以防止这些产品失窃或转移用途本章的进一步需求帮助定义这些实体安全需求应包含的内容
似乎简单指令化,但将这一要求转换成安全计划以适应任何制造或配送环境的独特环境可能具有挑战性。安全必须足够严格,以遵守DEA的所有需求,同时仍然能安全地在环境内移动以满足员工和客户需求
组织需要定义清晰的安全计划适应DEA需求,并配有文件显示持续守法
所有事物和厨房水槽
代码压倒性期望设施会创建控制程序 来保护受控物质不受窃取和转移
对某些元素来说,DEA规则中提出的要求极精确例如,在讨论安全存储受控物质所需结构的部分,代码详解满足DEA期望所需的精密材料、构造和加固代码还提供详细的运算期望值,定义制造活动可在哪里进行,产品在过程期间必须如何存储和处理,以及谁能访问环境细节绘制具体可见行进图供组织使用
代码中的其他需求泛泛引用或完全引用,为缺乏遵守DEA安全期望经验的组织制造潜在的陷阱举例说 监管从不使用监控摄像头反毒局极不可能向安全系统缺少摄像头和关联活动记录的组织发布批发器或厂商注册缺少细节使组织能灵活创建安全计划,适应其独特的设施足迹、工作流程和日常活动
并引入风险 他们的计划不会得到DEA批准机构拥有巨大的裁量权 确定每个申请方设施 需要什么遵守其规则
对于那些没有经验创建与21CFR1301.71(a)相匹配安全计划的业务,缺乏清晰度可能令它们不确定需要做什么才能达标
DEA合规最佳做法
IQVIA帮助数十名客户跨受控物质供应链创建安全环境,实现DEA目标而不妨碍工作流程或客户需求通过这些项目,我们专家确定指南,帮助新设施思考自身安全需求
- 熟悉DEA安全规则.获取纸拷贝或书签电子版本条例,并参考它做安全相关设计或操作决策
- 采行行业标准.向行业专家讲解相似设施使用什么实现守法并考虑将之添加到您的计划中举例说,存储区和中转区监控摄像头和报警器没有在DEA规则中具体提及,而是实现DEA目标常用工具
- 安全评价前DEA审查使用内部或第三方专家.评估可帮助你识别潜在风险领域和机会消除安全漏洞
- 试图与当地DEA办事处接触.药管局仍然是你最好的资讯源即便无法提供详细反馈,拓展行为证明你对安全的承诺,并可能提供宝贵的建议说明现场视察期间期望什么
- 保持接触.DEA检验后发现检查员不愿意提交书面批准,通过电子邮件联系DEA联系通知安装规范你已完成 分享你对检验员输入的理解 并请求更正
即使在安全系统建立并获DEA检验员批准后 也不要假设你的设施永久兼容发生转移事件、DEA规则改变或设施升级时,DEA将需要进行新检验并可能提供新建议和/或需求
视此为常态循环 保护组织 社区 客户安全21CFR1301.71(a)部分设施规划设计决定将帮助你保持守法性并确保设施始终达标
/
博客
受控:如何满足DEA安全需求21CFR1301.71a
MarkCaverly,SR咨询师,U.S.规管遵章IQVIA
2022年5月27日
组织生产、发运或处理受控物质时,执法局安全要求必须成为所有决策的一部分
DEA安全总则详解21CFR1301.71(a)规定处理受控物质的任何组织必须提供有效控制和程序以防止这些产品失窃或转移用途本章的进一步需求帮助定义这些实体安全需求应包含的内容
似乎简单指令化,但将这一要求转换成安全计划以适应任何制造或配送环境的独特环境可能具有挑战性。安全必须足够严格,以遵守DEA的所有需求,同时仍然能安全地在环境内移动以满足员工和客户需求
组织需要定义清晰的安全计划适应DEA需求,并配有文件显示持续守法
所有事物和厨房水槽
代码压倒性期望设施会创建控制程序 来保护受控物质不受窃取和转移
对某些元素来说,DEA规则中提出的要求极精确例如,在讨论安全存储受控物质所需结构的部分,代码详解满足DEA期望所需的精密材料、构造和加固代码还提供详细的运算期望值,定义制造活动可在哪里进行,产品在过程期间必须如何存储和处理,以及谁能访问环境细节绘制具体可见行进图供组织使用
代码中的其他需求泛泛引用或完全引用,为缺乏遵守DEA安全期望经验的组织制造潜在的陷阱举例说 监管从不使用监控摄像头反毒局极不可能向安全系统缺少摄像头和关联活动记录的组织发布批发器或厂商注册缺少细节使组织能灵活创建安全计划,适应其独特的设施足迹、工作流程和日常活动
并引入风险 他们的计划不会得到DEA批准机构拥有巨大的裁量权 确定每个申请方设施 需要什么遵守其规则
对于那些没有经验创建与21CFR1301.71(a)相匹配安全计划的业务,缺乏清晰度可能令它们不确定需要做什么才能达标
DEA合规最佳做法
IQVIA帮助数十名客户跨受控物质供应链创建安全环境,实现DEA目标而不妨碍工作流程或客户需求通过这些项目,我们专家确定指南,帮助新设施思考自身安全需求
- 熟悉DEA安全规则.获取纸拷贝或书签电子版本条例,并参考它做安全相关设计或操作决策
- 采行行业标准.向行业专家讲解相似设施使用什么实现守法并考虑将之添加到您的计划中举例说,存储区和中转区监控摄像头和报警器没有在DEA规则中具体提及,而是实现DEA目标常用工具
- 安全评价前DEA审查使用内部或第三方专家.评估可帮助你识别潜在风险领域和机会消除安全漏洞
- 试图与当地DEA办事处接触.药管局仍然是你最好的资讯源即便无法提供详细反馈,拓展行为证明你对安全的承诺,并可能提供宝贵的建议说明现场视察期间期望什么
- 保持接触.DEA检验后发现检查员不愿意提交书面批准,通过电子邮件联系DEA联系通知安装规范你已完成 分享你对检验员输入的理解 并请求更正
即使在安全系统建立并获DEA检验员批准后 也不要假设你的设施永久兼容发生转移事件、DEA规则改变或设施升级时,DEA将需要进行新检验并可能提供新建议和/或需求
视此为常态循环 保护组织 社区 客户安全21CFR1301.71(a)部分设施规划设计决定将帮助你保持守法性并确保设施始终达标
生命科学综合合规服务
必威手机APP管理环境若不正确管理,生命科学和保健组织可能代价高昂。IQVIA提供端对端解决方案管理守法风险并驱动商业价值
