距离欧盟医疗设备规则2017/745应用日期不到2个月,该规则定于2020年5月26日,委员会终于于2020年3月25日宣布一号工作持续延期一年公告后快速发布委员会提案文本2后继三个工作日内,理事会自己的文件确定了与欧洲议会谈判的任务授权,并顺便对原建委提案作急需技术校正3.欧洲议会(EP)于2020年4月16日经EP成员压倒性多数表决达成政治协议EP将建议作为紧急程序处理,对理事会文本不做额外修改。
完全立法程序尚有几步剩余,但目前阶段预计建议不会脱轨。期望修正规则文本4月底发布欧盟公报,并于2020年5月26日前应用提出此建议的原因是减轻对国家当局、通知机构、制造商和其他利益攸关方的压力,并允许它们完全专注于与COVID-19危机有关的紧急优先事项
受欢迎消息所有参与者长期以来,Medtech欧洲公司与世界其他贸易机构一起主张延迟,原因是MDR专用NB短缺,缺少所需指南和执行行为,Eudamed缺失。上一周委员会原创公告MedtechEurope发布新闻稿请求延迟至CoVID-19危机结束后6个月4.无可置疑,COVID-19对NB完成指令和/或MDR现场审核能力的影响,以及该大流行病对制造商和NB员工因生病或在家工作而对可用性较广的影响,加之某些制造商需要注重设备增产(例如并重来决定推送建议
修正提案非常详细,阅读序言说明(共12项)以充分理解提案意图相关趣味文中关键点汇总见下文。更详细的逐行分析联系IQVIA.
MDR自2021年5月26日起应用
委员会的建议中有一些前后不一致之处需要进一步澄清。关键词“error”已经在理事会文件中发现并处理请求日期延迟真实细节直接转至建议尾端,MDR第123.2条修改为MDR从2021年5月26日应用
MDD/AIMD证书
下一大节可能是关于过渡性条款的第120条修改第120.1条后,NB可继续签发MDD/AIMD52021年5月第120.2条宽限期结束不变,所有MDD/AIMD证书于2024年5月27日失效原可预期这一日期也会延长。
密钥过渡规定延迟
第120.3条过渡规定关键段现在也有所修改,使符合MDD/AIMDD的设备可继续投放市场或服务到2024年5月26日,条件是自2021年5月26日起该设备继续遵守指令中任一指令,而设计与预期目的没有重大变化。 (欧盟委员会文本原因不修正5月26日、2020年5月26日到2021年5月26日事件而引起混淆,但理事会现已取并纠正)。延迟还意味着《市场后监控规则》(包括警戒性)、市场监控、定期安全更新报告以及经济运营商和装置注册等要求直到2021年5月26日才适用
举例说,15天警戒报告周期(按MDR87.3计算)自2021年5月26日起将适用于所有设备,而不论市场路线(CEMarkMDR下或MDD/AIMDD下 ) 。 尽管今年额外可用,制造商需要确保其投诉管理流程完全能满足需求,特别是缩短时间线的要求。这就意味着,他们必须精简从现场获取资料和相关产品的过程,并加速调查和决策,以避免在可能时提交后来可能成为不可拆卸文件的报告。
无扩展到sell-off时间段
MDD/AIMDD适配设备在2021年5月26日之前投放市场后,可继续上市或投入使用时不扩展并按当前MDR文本于2025年5月26日结束业界内部担心这可能导致某些产品短缺。
欧达美
依据第34.1条,发布通知确认Eudamed完全功能化的时间表推迟一年到2021年3月25日(即新申请日期前2个月)。这一新时间表令人好奇,因为2019年10月委员会非正式宣布Eudamed将于2022年5月同时为两个规则(MDR和IVDR)介绍监管文本中提议新日期是否表示尚有可能在2022年5月(延迟)日期前引入Eudamed需要再次澄清。
修改减损
关键新规定与DoA延迟无关,涉及第五十九条关于减损守法评估程序的规定修正旨在在某些情况下便利全欧范围减损这一点现在很重要,鉴于COVID-19状况,允许在紧急情况下提供某些装置,这些装置可能没有经过完全一致性评估程序
其它延迟备抵
附加规定意味着附件十六产品(非医疗专用产品)和单用设备后处理的共同规格直到2021年5月26日才要求完成
智能求求解MDR
记住新MIR表成为非欧盟MDR有效Jan的要求并不受MDR延迟建议影响IQVIA智能求求解最新MIR表单取出框中, 解决方案下一版中将包括映射IMDRF代码最警戒报告15天报告时间表也包括在内。IQVIA质量守法服务可支持围绕投诉管理流程和警戒报告流程提供咨询服务
委提案只关注MDR, 时间轴显然紧迫, 由MedTechEurope牵头的业界传来电话, 请求延后2022年5月25日以后延时应用Vitro诊断规程(IVDR, 2017/746)。目前似乎不太可能,但时间会说明问题
目标将随时向您通报建议的最新进度同时,宜继续规划,确保为MDR做好准备等NBs和其他利害相关方能恢复标准进度时,有可能出现更多积案补上,因此制造商需要备妥时NBs备妥
支持向前
必威手机APP反COVID-19运动上起步时,IQVIA正在调动能力和资源帮助政府、病人、保健提供者、生命科学和其他人理解正在发生的事情和我们如何能够一起减少病毒的影响
必威手机APP最重要的是,我们致力于帮助保健领域每个人做需要做的事情,使事物在这一新现实中继续前进。关键欧元数据流日期延迟后,IQVIA质量守法准备支持医疗设备制造商网络提供流程规划和执行咨询服务
键修改日期基于MDR规程修正建议
MDR文章 |
题材 |
2017年5月5日EUOJ发布时原日期 |
提议修正MDR日期 |
123.2 |
MDR应用自 : |
2020年5月26日 |
2021年5月26日 |
120.1 |
NBs可签发MDD/AIMD证书直到: |
2020年5月25日 |
2021年5月25日 |
120.2 |
结束格蕾丝周期未变换所有MDD/AIMD证书失效 |
2024年5月27日 |
2024年5月27日 |
120.3 |
PMSM过渡性MDR规定,包括警戒和SURs注册经济运营商和产品,延迟启动日期所有设备 |
2020年5月26日 |
2021年5月26日 |
120.4 |
结束售出周期不变: |
2025年5月26日 |
2025年5月26日 |
基础信息4月14日 2020
一号正在处理将MDR应用日期推迟一年的建议必威手机APPhttps://ec.europa.eu/health/sites/health/files/docs/20200325_news_md_en.pdf
2COM(2020)144定本链接
3欧洲联盟理事会,2020年4月7日7180/20文件:授权与欧洲议会商谈欧盟委员会修改MDR提案https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CONSIL:ST_7180_2020_INIT&from=EN
5MDD:医疗设备指令93/42/EECAIMDD:主动可移植医疗设备指令90/385/EEC