Mark Brown副总裁全球病人和网站解决方案
2001年,美国必威手机APP国家卫生院规定所有NIH资助的临床研究中必须包括妇女和少数群体成员,除非开发商能提出令人信服的理由医学研究基础阶段 生物制药行业承认 多元研究提供更安全有效新药
20年后,赞助者仍在以真正有代表性的方式根据治疗性发病水平努力招聘各种人口中新分子实体和生物学202011%的参赛者为西班牙裔,8%为黑人,只有6%为亚洲裔
赞助者发现集合完全多样化的病人群并同时满足所有包容/排外标准并不容易面对同时压力降低成本并加速时间框架,多样性目标往往会滑下优先级链表
分散化临床实验的日益推广现在可能有助于提高招聘多类代表性参与者群的可实现性 — — 而不给试验增加大量时间和成本。
万里去
研究显示过量旅行是测试参与的最大障碍之一 — — 服务不足的少数族裔社区往往面临最大重负。2018年一份报告发现,试验参与者平均往返25.8里低收入区病人距离超过2倍-58.3里对数富人参赛17.8里
时间和费用与旅行水平相关联快速变得站不住脚,导致这些社区病人前往下降录入或当承诺变得过大时退出结果是网站限制招生对象为本地社区内可能向同源人口倾斜的病人
DCT消除大部分旅行负担,从试验经验中割去部分或全部现场访问偶发多小时行程比较合理,如果测试完全虚拟化, 拥有互联网访问权的病人可以从任何地方参加目标地理-无需旅行向边远社区招工, 向没有汽车或公交工具者招工
表示网站可重新思考招聘范式, 更多关注多社区外联工作, 使用新渠道吸引新病人接受数位病人社区等试验
处理旅行负担只是第一步DCT大幅减少后勤屏障,赞助者与招聘者则必须解决病人对试验参与的恐惧感,并做更多工作增强对试验作为护理源的认识
无意识偏差:隐藏屏障
上头国家科学院必威手机APP发现被识别为黑人、土著人和有色人种(BIPOC)接受适当医疗服务的可能性仍然较低,他们的保健质量比白人低。必威手机APP偏差往往是保健提供者中产生无意识偏向的结果,而提供者中则有这种偏向偏向显示对白人病人持更积极的态度
在整个历史中,这些差异得到了强化,但在大流行病期间,这些差异一直受到关注,因为数据显示有色人持续体验高住院率和死亡率CoVID-19比白社区
引起许多BIPOC对临床实验参与产生怀疑的令人不安的趋势药开发商可以通过真实拓展教育透明化解决这些顾虑 关于试验将涉及什么以及病人和社区将如何受益
需要重新思考招聘和审判过程初始步骤可包括:
- 确保调查队和审判招聘工作人员多样性并代表其所服务社区
- 焦点组与目标病人编程讨论信任问题并倾听过去偏向经验这些焦点群组可成为赞助者或招聘者学习的契机,并给少数社区一个表达心声并成为实现积极变化的催化剂的机会。
- 必威手机APP与彩色社区内医生和保健机构合作,使病人参与并教育他们把临床试验作为护理选项的好处与任何人群一样,如果建议出自他们所信任的专业人员,病人更愿意考虑试用参与
- 必威手机APP提供灵活的参与选项,包括远程保健会议、电子日志和连通设备,减少参加审判所需时间和行程
值得努力
当赞助者包括有代表性的病人测试 — — 真正接触受疾病影响者 — — 它可以产生更有效的治疗方法对赞助者、网站和病人都有好处
DCTs提供支持者技术克服物理屏障限制临床试验多样性当DCT与更多样化招聘策略和人员合并时,研究将很好地实现更好的结果