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学院报告
RWE对HTA决策的影响
06年12月2022
报表摘要
随着临床创新加速,更多药正在获取营销授权,供定义狭义的病人和早期阶段疾病使用这可能对临床证据开发构成挑战,因为可用于招生的病人较少,产生成熟结果可能耗时过长,令人望而却步。
必威手机APP现实世界证据有可能补补临床实验证据,并减少健康技术评估机体不确定性,延迟补偿决策RWE使用的势头增强后,出现实例说明它有助于积极补偿决策并因此帮助病人获取创新疗法然而,HTA评价中接受RWE及其对HTA结果的影响仍然有限,各国之间差异很大。
这份报告探索在HTA评价中使用RWE为对最终定价和补偿决策至关重要的因素提供参考RWE目前在肿瘤HTA中作用概述,那里未满足的需求和开发临床证据的障碍特别高。后期报告探索历史RWE接受的关键驱动器和屏障,它以ISPOREurope2022上介绍的工作为基础,在20例肿瘤学实例中20例中,RWE为HTA的积极结果出力考虑到RWE在消除支付者不确定性并允许更快病人访问方面的价值,报告最后讨论了各种举措和战略,以统一优化全欧RWE评价方式
密钥发现
- RWE作为HTA提交程序的一个组成部分的使用近年来明显增加。
- 根据IQVIA对分布于33个国家的83HTA机构16 515HTA报告的分析,记录中包含RWE的部分比例从2011年的6%上升至2021年的39%
- 增加使用还伴有论文显示使用RWE模拟RCT并产生相似结果,而美国等组织则发表声明和指导FDA表示HTA和管理机构接受度提高
- 四分之三例子显示RWE对HTA有正面影响,RWE提供外部参照标准数据,即有效性或实战使用数据
- 值得注意的例子之一是TLV对cemiprimab的审查,关键测试缺少参照臂和RWE提供BSC和白金化疗数据,使emiprimab的长处得到证明
- 余下季度,RWE提供数据说明干预效果、代理端点验证和病人特征
- 在国家一级,正积聚势头正式确定RWE在HTA中的作用,数项举措已经产生实实在在的成果。
- 2021年6月法国发布使用实战研究评估药用产品和器件指南2020年加拿大CanREValue计划开发框架生成使用RWE癌症药理决策2019 GSAV法案为GBA请求收集缺少可比资料的孤儿药物数据打开了大门,