E2B(R2)标准在2001年2月首次被采用。从那时起，适用该法案的国家发生了许多变化。这些变化促进了E2B(R2)的更新和新的E2B(R3)——这将对药物警戒系统和流程产生重大影响，特别是对不良事件报告和药物数据收集。基于IQVIA在该领域的丰富经验，本文简要分析了新标准如何影响日常安全操作，并为实施新标准的项目管理提供提示。
这些最新标准将对药物警戒系统和流程产生重大影响，特别是对不良事件报告和药物数据收集。生物制药公司将被要求彻底修改个别病例安全报告(ICSR)的流程和程序，为实施这些新标准的期限迅速临近做好准备。与当前的E2B(R2)标准相比，关键的变化包括增加了数据元素的数量(E2B(R3)为333个，而E2B(R2)为271个)，以及平均文件中单个元素的数量增加(E2B(R3)中有38个新元素和33个现有元素)。
根据欧洲药品管理局(EMA)的计划，E2B(R3)标准将于2017年11月生效。在欧盟，新标准将同时适用于介入性研究报告和自发报告。美国食品和药物管理局(FDA)于2016年6月22日发布了《ICH E2B(R3)实施区域实施规范》。目前美国还没有强制性实施E2B(R3)的确切期限，但预计将在2017年或2018年。根据日本药品和医疗器械管理局(PMDA)的计划，新的ICH E2B(R3)标准自2016年4月1日起是可选的，并将于2019年4月1日成为强制性标准。
虽然会有区域差异，但E2B(R3)的实施不会在区域之间发生冲突。此外，额外的区域数据元素不会妨碍区域间的数据交换。基于IQVIA在该领域的丰富经验，本文简要分析了新标准如何影响日常安全操作，并为实施新标准的项目管理提供提示。讨论了对系统和业务流程的影响，并概述了在标准生效后支持遵从性的计划。项目管理指南——包括时间框架、培训要求和建议来源——旨在确保ICH E2B(R3)的无缝实施。