IQVIA警戒收集
IQVIA警戒收集系统是一个网络移动应用接收不良事件,允许病人、HCPs、药店、病人支持程序以及医疗代表以方便用户的方式报告不良事件
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案例研究:用警戒收集解决逆事件通信瓶颈
2021年11月25日
数字变换正在增强领导人重新思考许多遗留过程的能力,这些过程可以更加精简和直观地驱动更好的结果必威官方在线数据采集和处理技术综合生命科学步调加快,药效监督几乎立即见益的主要功能领域
逆事件集合等函数之一对生命科学公司保护病人和经营销批准后保持守法能力有重大影响遗留AE采集过程不够快或敏捷,无法有效实现此目标前十大全球制药公司之一于2012年首次识别挑战并联手IQVIA公司Foresight,就如何收集离源或直接源相近AE数据以最佳捕捉AE报告背后准确相关数据进行协商
今日公司每年处理超过12万例案例(>15%摄取量)IQVIA警戒平台利用网络移动门户直接从受AE困扰的记者或人员获取AE并跟踪AEs技术应用一直是大幅成本节约和高药警管理及结果的基础然而,为理解其影响的意义,我们必须首先理解这些进程背后的历史方法。
反向事件传统集合
最常见假设通过下列步骤收集AE关注
- 病人描述医疗咨询时AE
- 他们的医生转寄给行政助理,该助理转录并发邮件给产品厂内病人安全邮箱,该邮箱可由第三方管理。
- email按需翻译后,有时由第三方翻译后,数据提取并传送到标准AE表
- 后寄送中央处理组(通常是第三方并离岸处理)处理,输入全球毒品安全系统
- 输入数据常由另一人审核精度
- 案例由安全医疗员审核这可能是第一个人看案例并理解事件对药物安全剖面的重要意义
案例数据可能变换五六倍微信过程很容易成为错误判断的催化剂 基于扭曲信息此外,初始报告可启发深入了解产品风险简介者提出后续问题万一出现这些问题,问题必须回溯过程等到这些问题发回给看病人的医生时 已经数天了 不太可能有答案规定组织最少跟踪两次响应, 公司报告后续成功率介于1-2%间
公司常常花时间和钱处理互不通信的不同第三方提供商,并处理内部专家执行的行政任务,审查信息并理解信息。即便如此,成本远非最大驱动程序重新思考方法
David Lewis博士访问Hertfordshire大学药学监督高级研究员表示,安全仍然是头等优先高素质药效监督者(QPPV), 关键是找到获取原创源数据的方法 提高证据可靠性技术组合和IQVIA使我们团队完全能实现这一点。”
生命科学产业快速理解,它们必须受它们所影响的病人经历驱动,安全是这些事件的核心成份。越多病人报告AEs变换,越远病人中心度变换缩小数据源与AE最终分析之间的差距对于实现生命科学中真正的以病人为中心性至关重要。
更好的技术路径
以全球制药公司为例,警戒收集允许它将AE报告权直接交到人和病人手中。必威手机APP或单独或与其保健提供者一起应用计算机或移动设备直接输入全球安全系统缓冲信息中间变换,包括大多数翻译需求,因为平台设备可自译七种语言
通过去除药检队与数据源的分离度,警戒收集还使后续问题响应率达到100%药/假组合编程入系统,以便报务员在联系点被问到相关风险管理问题结果,公司能够抽出关于AEs的具体信息,并反过来实施更多主动安全措施。
公司通过警戒收集公司将案例处理成本降低了30-40%,因为案例处理伙伴为预入场案例提供贴现价(E2B格式)。案例收集系统迄今仍然相对少见,因为它们未经监管者授权,并产生额外费用。然而,由于这些案例更容易处理并尽量减少对多第三方的需求,初始投资的回报可以快速实现。
最重要的是,药效监督数字转换由这些类型工具所驱动触发行业对定性数据精度的根本转变Lewis表示:「生成高质量数据集可促使医疗安全专家专注于翻译或编码中丢失的ACS细节使用工具技术拓展药警案例接收范围的公司 将自定位为 以病人为中心实践的真正卫士 安全监控未来展开
详情请访问IQVIA警觉页码更多问题请发邮件至safetypv@iqvia.com.