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识别欧洲联盟儿科调查计划
IQVIA方舟专利智能
04年4月2022
导 言
儿科药物已知与各种复杂因素相关联,例如副作用率提高、药的不良反应、效率问题和不适当的配方研发过程中的这些难点反过来又导致非标签子科数项条件使用药产品离标签使用带来较高风险ADRs,包括住院和死亡儿科规范于2007年在欧洲联盟(EU)建立,以促进儿科病人安全、高效和高质量药用产品的伦理研究、开发与提供一号.
本条例的一个主要支柱是儿科调查计划PIP需要笔试并随每次新营销授权应用一起提交,以便通过儿童学习获取必要数据,支持开发并授权使用药产品供儿科使用这一要求也适用于MAA提交新标识、新药状或新管理路线,这些产品已经得到专利和辅助保护证书授权和保护但也有一些不要求PIP的例外情况,如传统草药、顺从药法、泛型药法、混合药法和生物类药2.
PIP评估
PIP程序系统化地、有时间限制地展开,从提交决策到决策大约需要9-10个月。程序由赞助者、欧洲药品局和儿科委员会积极参与
图1显示审查程序分四个阶段展开 2,3:- 验证初始时,当赞助者准备申请MAA时,PIP应提交EMA收到后30天内,EMA应评价请求的有效性,编写汇总报告并提交PDCO
- 评价:这个阶段约120天长过程,包括时站和时序启动期间,PDCO为PIP评估指定一名“报告员”。报告员在60天内向PDCO提交研究结果之后,如果PIP理由充分,PDCO会通过最后意见,或如果进一步修改,PDCO会向赞助者提问要求进一步澄清或说明理由赞助者有90天提交回复,期间时间暂停提交后,时钟在第61日重开,PDCO有60天评价响应并更新汇总报告评价阶段期间,赞助者与PDCO在第30、60、90和120天多次讨论
- PDCO意见PDCO第60或120天通过最终判断赞助者可请求重审,之后PDCO通过确定性意见
- EMA决策PDCO确定意见后EMA在~10天内从六项决策中取一PIP协议(P),PIP拒绝(RP),修改批准(PM),修改拒绝(RPM),放弃(W)和放弃拒绝(RW)。P和PM决策称为PP或PIP4.
EMA一旦通过肯定决定,赞助者可按PIP协议开展研究赞助者可请求PDCO在提交MAA前进行一次守规检查如果不请求进行守规检验,检验即作为MAA常规验证程序的一部分进行。检验期间,PDCO验证PIP中商定的研究是否按照PIP决定并按商定的时间框架完成5.
万一PIP有正面决定并有正面遵守结果,赞助者将获得下列某些奖赏 5,6:- 非孤儿药产品可延长6个月SPCs
- 获10年市场独家使用权的孤儿药产品可多获2年市场独家使用权
- 已授权药品不受专利或标准产品保护,应提交儿科使用营销授权应用产品获批10年市场保护
除奖项外,EMA还提供某些奖励,如提交PIP前免费科学咨询或执行和协议辅助支持赞助者开发儿科药5.
支持者还可以请求延期启动或完成儿科学习,直到有足够的数据确定成人安全性和效率PDCO可准予延期,如果理由充分推延有助于避免延迟获取药产品成人群营销授权2,7.同时,当一种药产品在儿科中不太可能有效或安全或当某些条件只影响成年人口时,不要求PIP并可以放弃与儿科现有处理方法相比不代表重要治疗效果的特定药产品也免用PIP需求,也可免用8.
识别IPs
方舟专利情报显示近1000种药的最新PIP数据,如图2所示数据显示积极决策PPP占总决策的65%,放弃占PIP的33%此外,不到3%的PIP申请被拒绝
结论
非标签药物在整个欧盟儿科群使用不足驱动需要在儿科区优先临床测试开发用于特定儿科标识的药儿科规程于2007年在欧盟建立,以促进小儿群安全、有效和质量药品开发条例提出了PIP强制要求、PDCO作用与职责、完成儿科研究后各种奖赏和奖励支持开发药产品解决小儿群未满足临床需求通过放弃和延期等其他PIP措施帮助,可以避免儿科群免学PIP应用帮助提供更好的药品、适当的配方并减少儿童非标签使用
引用
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/better-medicines-children_en.pdf
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32006R1901&from=EN
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-paediatric-investigation-plan-assessment-procedure_en.pdf
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7761547/
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-procedure-paediatric-investigation-plan-compliance-verification-european-medicines_en.pdf
- https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/paediatric-medicines/paediatric-investigation-plans
- https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/paediatric-medicines/paediatric-investigation-plans/class-waivers
- https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/paediatric-medicines/rewards-incentives-paediatric-medicines
文章中的数据取自IQVIA方舟专利情报密钥专利模块
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