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使用证据支持采样策略
5关键步骤
2022年7月12日
多数观察研究采样有限,取自感兴趣群因此,要向全体解释研究的可泛性,样本的代表性至关重要。然而,如果没有大量证据支持采样策略,就不可能评估其相关性并评价其可普遍适用性。引出问题 |
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如何提供采样策略证据
为改善采样策略报告并允许评价结果的代表性,我们提出了5种易于执行的方法,以整合支持采样策略的证据最初是在多国风险最小化措施特效研究背景下开发的,但与各自研究背景下的任何观察研究相关
- 协议中添加专用段采样策略
将所有采样信息保留在一个地方报告或协议中,将保持信息一致性,帮助阅读者提高清晰度,避免曲解,帮助适当评估采样的代表性帮助简单整理信息结构化举例说,协议中分节中添加子段,例如:
- 国家选择
- 专用/设置选择
- 采样框架
- 采样方法
取而代之的是,采样策略原理可归为特定 " 代表性 " 段
- 提供地理选择证据
当研究覆盖大区域(即多国)时,由于操作和管理约束、时间等原因,必须选择分区时,常用原理如下:
- 病人或合格HCP流行
- 必威手机APP国家多样性:地理位置、规模和人口多样性、保健体系类型
但也应提供证据,使读者能判断分区代表大区的有效性和适切性
添加子区域选择证据
- 必威手机APP面向多样性时,按区划分组合潜在候选国,按区划分保健规模或类型,并按其公认的分类和参考
- 合格病人或HCP流行程度使用销售数据代理方式,将其显示为地理分布汇总表并参引源信息(例如:IQVIAMIDAS销售
- 支持样本专用/搭建选择
HCP/s网站常用采样策略是使用比例表示与病人治疗有关的医学专业,但往往缺少证据证据必须使用临床实践细节显示,如病人护理专业、病人负载和引用区域工作设置
支持HCP/s站点采样策略的证据取自:
- 文献搜索
- 处方监控研究或销售记录从每个国家营销授权持有者子公司或IQVIARWE数据库获取
- 可行性(实验)研究
信息源头和潜在限制应在报表或协议中概述一号.
- 提供采样框架证据
HCP/site样本经常取自采样框架/源码,包括:
- 现有医生网络或HCP数据库
- 目标医生清单教育素材
- 物理列表由MAH提供
稀有样本框架细节和所描述源群覆盖范围,使得难以评估当前实践的代表性,尽管EMA指南:“应提供源群采样时,应提供源群描述和采样方法细节”。一号.
提供更详细的采样框架的实际方法包括:
- 解析列表构建维护
- 详细介绍小组成员招聘采样程序是否应用到源群目标代表采样
- 百分数源群
- 如果采样框架覆盖有限,显示采样框架可用数据与源群对比
- 文档参赛者对非参赛者比较
依据良好药效监督实践指南新增编单元十六,“应努力记录非响应者比例及其特征评价对样本代表性的潜在影响”。2最终样本与HCP/设置和病人总目标群比较可使用不同的辅助材料实现
- HCP/s网站比较:细节采样框架可用特征对发布国家统计
- 供病人比较:必威手机APPRWE保健数据库或出版的文献中大型病人群使用
以透明方式向前推进
记录支持采样方法理论框架的要素对理解样本和解释结果泛化至关重要,但研究者需要接受增加透明度的必要性,特别是对于接受RWE而言,并致力于报告细节显示完整性与证据
深入了解RMM有效性的代表性问题,请阅读同级评审文章或联系来.
- 欧药局2021年2月12日 非干预后安全研究协议格式和内容指南可用来源 :https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guidance-format-content-protocol-non-interventional-post-authorisation-safety-studies_en.pdf.
- 欧药局GVP模块十六-风险最小化计量法:工具选择和有效性指标(Rev220172021年2月17日)。可用来源 :https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-xvi-risk-minimisation-measures-selection-tools_en-3.pdf.