欧洲联盟临床试验规则536/2014于2022年1月31日生效,至少在过去15年中对临床实验应用过程进行了最重大的修改。新规则无疑将解决围绕透明度和多国提交文件的长期挑战,并将有助于更多创新变化量调控此规模驱动器也可能给组织带来巨大压力,因为全生命科学生态系统适应新工具与过程
欧药局(EMA)在EU536/2014中声明目标,即通过跨成员国的简单临床试验应用过程促进创新,同时提高临床试验及其结果的透明度。其中包括开发一个新的欧盟门户和欧盟数据库,统称临床试验信息系统,供机构和公共使用时提交临床试验资料输入CTIS数据源常包括电子测试主文件系统内容
实现合规性,条例规定:
临床测试主文件(TMF)内存相关文档允许有效监督(赞助人监控和会员国检验),由赞助人和调查员保留临床测试主文件应适当归档,以便在临床测试结束后允许监督。”
EMA新规则生效后 考虑三种关键函数 eTMF必须实现守法并保持组织成功
开工必威手机APP临床TMF健康验证
第五十七条规定临床eTMF必须更新并包含所有基本文档,使审计师或监查员能用高质量数据验证稳健试验行为,这些数据必须随时提供并直接为成员国使用
eTMF必须拥有强健工具,以便能够及时高质量地收集并跟踪关键文档必威手机APP此外,仪表板应赋予赞助者、调查员和审计师能力,以完整性、及时性和质量为基础快速评估TMF健康仪表板上也应该有钻机功能,以便很容易获取这些度量的辅助细节
二叉档案临床TMF
依据条例第五十八条,赞助人和调查者必须在临床实验结束后至少25年内归档临床实验主文件内容,以确保它随时提供并按请求向主管当局提供。
组织内历史加活性实验数增长后,维护25年地平面无障碍TMF成本也增长临床实验赞助人和调查员需要解决方案,使完成研究从全功能eTMF移到低成本替代方法,便于易读完成研究
档案存取期间降低成本很重要, 临床试发者不能冒安全漏洞风险, 从而有可能泄露病人数据或其他敏感信息电子技术放大器访问需要定期测试,管理检查员必须在短时间内获得支持,以确保能立即履行职责。
3级多拷贝管理-编辑非编辑
新规则的一个关键方面是发布提交EMA的所有临床实验数据,以便研究人员重新分析个人资料和商业机密资料隐蔽有例外,预期文件编译版编辑版将在审判结束后向公众发布虽说如此,经编辑和未经编辑文件副本均需提交EMA细节描述披露规则附录.
为满足这些需求,赞助者电子TMF必须能智能管理编辑文档副本和非编辑文档副本并识别两者关系
eTMF未来敏捷
必威官方在线IQVIA技术数字网站套件包括数组产品支持网站赞助者-CRO交互和文档流IQVIAeTMF原称Wingspan,是一个敏捷云型应用程序,面向支持组织并修改TMF以适应监管变化
- betway必威怎么提款即时洞察TMF健康必威手机APPiqviaeTMF提供可配置仪表板和分析工具用于规划和跟踪,即时了解TMF健康用户立即登录后可主动理解并纠正质量、完整性和及时性问题,供不间断审计准备状态使用
- EAGIE赞助者能够从全功能eTMF移入IQVIAeArgi多功能eTMF不适用于闭合研究,eAngive为长期归档提供低成本解决方案文件受数据库最先进安全保护,由更新学院认证管理操作优异技术,美国注册局年度认证16类标准报表二,国际标准化组织270001信息技术安全技术
- 复制管理IQVIAeTMF3.0包括支持识别并维护系统内可用编辑内容基于文档类型定义,文档可标为包含索引编译内容文档标记为包含编辑内容时,系统会提醒用户创建关系与对应的“未编辑”文档占位符支持额外滤波显示或导出仅修改文档
规则正在全局快速变化 比我们前所未见采行敏捷适应式eTMF解决方案不仅帮助贵组织持续守法,还帮助研究人员保持医学创新前沿
如果您想与IQVIAeTMF产品或支持团队讨论新的EMA规则,请发邮件给我.获取更多产品资讯访问m.kurtisdurfey.com/eTMF.
必威官方在线IQVIA技术评估新欧洲临床测试规则对TMF内容和过程的影响IQVIA积极支持TMF参考模型组,该模型组于7-Apr2022年7-A研讨会录制www.tmfrefmodel.com.
IQVIA将继续站在EMA、FDA和生命科学行业其他管理机构新制定指南和规则前我们还期望继续通过IQVIAeTMF用户组与行业领袖协作,该用户组全年正式和非正式地举行会议。
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欧洲联盟临床试验规则536/2014于2022年1月31日生效,至少在过去15年中对临床实验应用过程进行了最重大的修改。新规则无疑将解决围绕透明度和多国提交文件的长期挑战,并将有助于更多创新变化量调控此规模驱动器也可能给组织带来巨大压力,因为全生命科学生态系统适应新工具与过程
欧药局(EMA)在EU536/2014中声明目标,即通过跨成员国的简单临床试验应用过程促进创新,同时提高临床试验及其结果的透明度。其中包括开发一个新的欧盟门户和欧盟数据库,统称临床试验信息系统,供机构和公共使用时提交临床试验资料输入CTIS数据源常包括电子测试主文件系统内容
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依据条例第五十八条,赞助人和调查者必须在临床实验结束后至少25年内归档临床实验主文件内容,以确保它随时提供并按请求向主管当局提供。
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规则正在全局快速变化 比我们前所未见采行敏捷适应式eTMF解决方案不仅帮助贵组织持续守法,还帮助研究人员保持医学创新前沿
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IQVIA将继续站在EMA、FDA和生命科学行业其他管理机构新制定指南和规则前我们还期望继续通过IQVIAeTMF用户组与行业领袖协作,该用户组全年正式和非正式地举行会议。
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博客
3键函数eTMF满足新EMA规则
必威官方在线Robert Toal产品管理主管eTMFIQVIA技术
军士232022
上头欧洲联盟临床试验规则536/2014于2022年1月31日生效,至少在过去15年中对临床实验应用过程进行了最重大的修改。新规则无疑将解决围绕透明度和多国提交文件的长期挑战,并将有助于更多创新变化量调控此规模驱动器也可能给组织带来巨大压力,因为全生命科学生态系统适应新工具与过程
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相关解决方案
数字网站套件
增加透明度、改善通信并减少所有临床试验利害相关方的行政负担
eTMF
管理实验主文件从规划到归档,解决方案旨在提高工作流程效率,促进协作支持守法
