生物统计学
betway必威怎么提款从临床实验中获取正确结果完全取决于它们提供的数据和洞察力临床实验生物统计学并不仅仅是必备性,它可能是一个真正的竞争优势
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协议-多项研究
主协议设计为临床研究带来速度和敏捷性
01032022
面向赞助者开发肿瘤药或规划自适应试验策略,主协议设计方法可加速进度并消除学习间隔中断时间
主协议设计是一种相对新式协议设计方法,它产生时采用了篮子、伞式和平台研究方法,赞助者测试单药复用或多药求具体指针向赞助者提供更敏捷的方法,减少花时间为每一项研究创建新式协议集,同时向总体数据收集过程提供一致性
2022年3月FD发布指南使用肿瘤学研究总协议,就设计并进行临床实验提供建议,目的是同时评价同一整体试验结构内多种药类和/或癌症类型,以此实现“肿瘤学药类和生物学扩展开发”。
并符合使用功能服务模型学习管理的好处FSP设计敏捷性,以便满足不断变化的研究需求自适应实验使用主协议时,使用FSPs的赞助者能够快速分队支持总协议伞下的新研究,比传统外包模型少得多时间补充FSPs带给赞助者的灵活性,进一步精简学习环境
主协议如何工作
主协议设计提供广泛的协议框架,由机构审查局批准主协议描述试验的目标和策略,但不包括主体群信息或相关评估调度表,远不如子协议详细
主协议后用作基础为每项研究构建子协议子协议依据主协议处理,提供主题群详细信息、调查产品、评估调度表、人口需求、疾病等
这些文件作为独立文档提交审核局,作为主协议子协议,基本组成子研究使用主协议拷贝源帮助加速文档开发,允许赞助者为每一项新研究快速通过现有协议框架,而不是从零开始搭建一套协议
目标因学习而异,可能包括一个或多个调查产品、疾病类型或人口,但均按原创主协议生存每一子协议都是主协议的独立文档
数据库不完全适配
通过这种方法实现时间节约和一致性对赞助者大有裨益,使它们敏捷地响应新信息快速启动研究但它确实增加学习环境的复杂性
主办者决定采行该方法时,先填时间从多内部和外部利益攸关方收集输入和支持,包括内部数据管理团队,以确保现有数字环境处理多数据库
实验启动后 数据团队必须准备管理 数据流的不断变化系统需要适用电子数据采集系统,用于适应自适应研究设计并提供跨研究获取数据的持续性多重药或药组合同时测试时,数据库矩阵可快速复杂化,需要复杂的数据验证过程和高效数据调和和
多子研究所有流到同一数据库时放大这些复杂问题正因如此,开发并发布优先数据库为后续数据库提供拷贝源,加速下游数据库交付
还可以消除单数据库多子协议的复杂性,并提供易取单个研究结果而不影响仍在飞行研究的灵活性并,如果子协议需要修正,它不会影响其他子协议或数据库,提供最少扰动路径
这是一项早期重要决策,常被忽视如果赞助者假设他们只运行少数子研究,他们可以判定单数据库就足够了。适应性研究从不清晰裁剪,在许多情况下新数据需要额外研究,这些研究可能压倒单一数据库环境。规划前行,为每一项新研究建立数据库避免风险,同时保持主协议设计所期望的敏捷性
完全匹配
更多赞助者注重肿瘤学,主协议设计将成为适应性临床研究常用工具利用这一方法并用FSP模型,使赞助者灵活地将右方处理方法与右方受体连接并加速这些药投放市场另一种方式 临床研究环境进化 满足需求 提高药开发效率
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