IQVIA监管生产率工具
提高监管生产率
-
美洲
-
亚洲和大洋洲
-
-
中东和非洲
区域划分
- 美洲
- 亚洲和大洋洲
- 欧洲
- 中东和非洲
求解法
- 研发
- 真实世界证据
- Commercialization
- 安全调控遵章
- 必威官方在线
生命科学单元
必威手机APP保健单元
问题区
原创创创作
- 连通情报
- 必威手机APP保健级AI
- b必威人文数据云
- IQVIA创新中心
- 分散试播
- 病人体验苹果驱动
何为我们
新闻资源
博客
准备新的改进eCTD提交规范
洋232023
电子常用技术文档是提交应用、修正、补充和其他规范报告的标准格式必威手机APP提交世界卫生局,如美国必威手机APP林业局、加拿大卫生局、欧盟EMA和日本PDAeCTD正庆祝20周年,这是向管理机构提交大多数文件所需的格式
必威手机APPeCTD3.0第一版于2003年定稿,虽然它为卫生局和业界都提供了重大的生产率收益,但还需要进一步改进,解决几个关键主题领域不断变化的需求问题。
监管者与行业赞助者多年协作后, eCTD v4.0新大版现准备实施,深入到它是什么和如何实现可是一个微妙过程
eCTD4.0中有什么新消息
eCTD4.0标准旨在提高强健性、灵活性和长期稳定性比前版本创建远为先进生命周期管理过程采用eCTD3.x标准的所有区域要么已经接受eCTD4.0,即或规划2023年及以后试验和过渡阶段,
新建标准是一种基于数据驱动标准更加灵活的解决办法:它极有利于监管提交,这些好处包括:
- 单格式供所有区域/区域/中心使用
- 各种产品单一格式,即药用药用药用药用设备、化妆品、烟草、食品添加剂等
- 减少结构变换和软件发布周期供销售商、赞助商和机构使用
- 提高文档独有标识符的复用
- 弹性生命周期管理即用多文档替换文档或反向文档
- 优先文档/研究Tru应用生命周期
- 机构与赞助者双向通信
如何启动实施
执行eCTD4.0时有许多关键考量人、计划、过程和技术 都可制造或破解过程组织应该知道几件事情,例如eCTD4.0不易人工操作新标准前,所有PDF应备妥提交文件,以确保平稳过渡培训内部工作人员了解所有术语和概念并熟悉最新ICH及区域规格和新标准指南将有助于精简提交过程eCTD4.0全局强制化前,需要持续支持eCTD3.x并发没有新标准的适当基础,组织将落后于必要的规范程序
组织需要准备并启动eCTD标准实施变化允诺满足监管操作过程的关键需求,但要实现这些需求,则需要认真执行并审查区域的不同需求
更多资料说明如何最妥善准备eCTD4.0本页自动化支持移位或发送注解RegulatoryTechnology@iqvia.com.
相关解决方案
IQVIARIM智能-调控信息管理
IQVIARIM智能情报自动化集成
规管性遵规
自动化规范管理 从通信和承诺到注册跟踪
安全调控遵章
响应变化中利益攸关方需求的挑战并增加成本约束,IQVIA综合技术服务和分析驱动提供