-
美洲
-
亚洲和大洋洲
-
-
中东和非洲
区域划分
- 美洲
- 亚洲和大洋洲
- 欧洲
- 中东和非洲
求解法
- 研发
- 真实世界证据
- Commercialization
- 安全调控遵章
- 必威官方在线
生命科学单元
必威手机APP保健单元
问题区
原创创创作
- IQVIA连通情报TM
- 必威手机APPIQVIA保健级AITM
- b必威人文数据云
- IQVIA创新中心
- 分散试播
- 病人体验苹果驱动
何为我们
新闻资源
博客
解密UDI医疗设备需求
2023年2月17日
唯一设备识别需求将提高端端对医疗设备全局可追踪性,但在如何实现包含全局变异和复杂性的解决方案方面则有灰色区域存在为何现在需要全局解决方案?随着更多医疗设备解决方案在全球启动,支持市场后安全活动和监管活动的全供应链统一可追踪方法至关重要。增强组织能力,注重以更可预测的方式将医疗设备推向市场,并增强后市场活动
四种效益概述为何需要单片UDI系统,特别是消除冗余性、精简产品启动并支持基本后市场活动
检查UDI系统四级
开工可追踪性
产品用UDI数构建强源制造信息,帮助确保一致性和规范数据合规性UDI由设备标识符和产品标识符组成,每个标识符都起重要作用。DI包含监管信息并显示为设备永久营销反面PI辅助质量控制和操作,如设备序号、制造日期和架存存存存存存存存
国际医疗设备管理者论坛对不同设备有不同建议,即容器或设备本身上DI或PI必须是什么公司应熟悉设备上市的要求,以理解数字和应放在哪里解决此外,重要的是研究每个国家如何解释技术格式报告这些数字GS1至HIBC与ICBA标准之间有一些差异,所有标准都包含DI和PI图部分灰色区域进一步制定指南,说明如何需要真正全球性标准实施来推动更大程度的协调统一
二叉全局运维
产品生命周期中的每一过程都会影响并改变UDI数在这个层次上,UDI数与全球供应链、盘点和分布相关联,因此需要捕捉产品生命周期管理变化
举例说,在设计控制方面,调控数据库中的强制数据被用于注册不同国家的设备生产和物流必须使用UDI要求来确定如何打包并生成标签供全球遵守产品使用UDI号启动后,数字用于跟踪市场后活动,包括不良事件报告、回调和现场安全纠正行动此外,采用UDI溯源帮助改变管理过程,在整个产品生命周期中套取变化允许多数据库动态数据管理并快速促进上述修改
问题在于UDI系统本地化和需求这就意味着现在需要开发并处理产品目录管理系统中的本地UDI解决方案此外,一些国家采购机构超出拥有UDI和状态的要求范围,例如标书要求使用具体的UDI解决方案可能导致公司需要判断满足该采购机构需求的商业可行性,因为运行多项UDI解决方案(或开发客户专用UDI解决方案)会给组织增加一层复杂性和成本需要强大的监管情报团队跟踪进化需求到这类标签并额外将UDI需求叠加成医疗设备多项全局标签需求之一
3级安全性
全球UDI的一个关键目标是提高病人安全并增强不良事件报告和相关后期市场活动的有效性查看PI数字时,它侧重于生产方与制造商和过期日期识别码数与市场审批和发布后信息相关,包括临床调查、注册、认证和产品警惕它可以增强可追踪性和一致性,因为UDI是所有信息的关键拥有全球系统可增强病人安全并更快发现趋势全球一级事件追踪跟踪 转而帮助驱动更好的临床决策 和病人安全
4级行业影响
全球UDI程序的一大影响是供应链和临床实践效率中心通过连接数据库系统确保文件一致性,精简医疗报销和补偿程序提高病人安全性与治疗效率,同时为生命科学公司节省更多费用对所有业务领域的影响证明需要全球UDI程序
研究集中式UDI系统四大效益时,需要一种全局统一方法推导出单标准,提高Medtech产业的可追踪性和责任度UDI直接作用产品规范过程,因为提交合规文件需要通过UDI系统使用和跟踪信息
最重要的是UDI键帮助整合多片跟踪系统跨安全、监管和后市场监控超越优化系统先行转换守法从需求转向竞争优势通过映射产品处理文档实际使用提供双向跟踪和透明度必威手机APP通过整合产品跟踪链并进而整合保健提供者的盘点管理,简化全球运维转而增加巨大的成本节约和更好的临床结果
更多UDI细节看点播WebinarUDI需求-未知恐惧与IQVIA专家对话并学习更多知识RegulatoryTechnology@iqvia.com.