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CEVA最佳做法
建立端点裁定委员会和关键端点管理策略
2023年2月2日
临床端点是关键统计分数,帮助显示临床开发和后市场环境的安全性和效率
然而,调查人员和研究队目前对临床端点分类的做法大相径庭。因此,一些管理机构正在或可能很快要求正式指定的临床端点和其他特别感兴趣的事件(即安全风险评估使用结果)由一个端点判定委员会集中裁定,该委员会由不偏倚的独立专家组成,负责审查和分类潜在效果和/或安全端点受试者在遵守规则时可能需要专家指导,说明开发EAC和总体策略的最佳做法,并监督关键端点目标和程序,包括端点数据采集、端点管理以及在总体研究设计与执行中集中判断集成