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博客
关键角色实战综合证据策略
增加所有利害相关方在整个药物开发与商业化生命周期中的价值
2021年7月16日
药厂大谈使用真实世界证据(RWE)开发药物的价值在研究阶段,RWE可用于定义更多相关协议和包容/排外标准,选择最能接触受关注病人的站点,并构建更强控批准和支付者支持案例
RWE对商业化努力同样有价值,帮助销售和营销团队理解医生开药的方式、时间和原因、驱动性以及不同病人子群经历的结果betway必威怎么提款深入知识可帮助用户设计目标更明确的运动和营销策略,并发现以驱动更多新产品方式接触保健提供方的机会
开发者应停止视之为解决特定需要的随机求解, 并开始视之为证据策略的一个组成部分,
当RWE融入整个产品生命周期时,开发商可以从所收集并获取的数据中获取更多值,同时减少冗余数据收集工作并避免证据漏洞
三位驱动者综合RWE策略成功
集成式 RWE策略将证据收集与三大关键相联件相协调- 利益攸关方需求
- 支付者想从物价获取商谈中看到什么必威手机APP开发者可使用RWE帮助支付者理解产品值差,包括长期保健费用、坚持住院和降低住院人数之间的联系以及护理成本对比竞合产品
- hcs想看到的更好地治疗他们的病人HCPs想要RWE 帮助识别诊断不足的病人理解真实世界效果和风险 他们的耐心人口统计比较产品对竞争者的好处并查看它如何匹配 他们的开方偏好
- 病人关心什么RWE向病人提供真实世界背景的治疗效果,包括它是否会提高他们的生活质量和寿命,他们期望产生什么副作用,短期或长期代价如何
- 证据源
- 定时收集证据
- RWE管理者想从中看到提交打包?
- 哪些RWE支持基于值的定价以保障市场准入,包括创新订约和管理下输入协议
- 需要什么RWE扩展访问或批准附加标签请求
- 哪些RWE对HCP和病人考虑他们的治疗选择感兴趣
- 如何使用RWE识别未来病人或支持征入未来试验
建立RWE策略的第一步是确定所有利害相关者在整个资产行程中的数据需求
开发商通常围绕监管者想看到的提交包构建RWE策略监管者仍然重要,但并非孤立无援有效使用RWE证据策略也将考虑以下内容每一利害相关方将需要从不同全球和区域源收集的不同类型RWE来源可包括从现有电子医疗记录收集的二级数据、药房请求和病人寄存器,帮助开发者理解病人的一般经历
必威手机APP开发者还可以自学RWE研究评估疾病行程并评估在现实世界环境中治疗的有效性、安全性和/或健康-经济效益可使用这些研究回答具体问题,但需要提前规划才能及时完成
选择证据源时,必须考虑数据出自何方,谁拥有数据,从源解答哪些问题可以回答和无法回答,并计算时间和成本内稀有疾病或数据有限者开发者可能不得不使用多源RWE补缺
团队是否使用二级数据集,如EMRs处方数据或自学时需要计划获取/分析数据,以便在需要时提供数据
需要RWE计划作为药物开发过程的一部分创建,考虑何时需要数据、获取时间、成本和由谁负责收集数据
计划应连接特定数据开发生命周期关键里程碑并扩展至产品发布范围以外,以考虑产品商业化需求和未来开发举措开发者在构建此计划时应考虑协作是成功之关键
RWE可增加药研发和商业化生命周期每一阶段的价值但要成功整合RWE证据策略,就可能阻碍协作的操作屏障必须消除,团队必须受到激励,为共享资产愿景开展协作
拆解筒仓时,团队对RWE收集、分析和使用端对端视图,可加速成功开发,提高市场竞争日益激烈时的吸收率
WebNarOn-Demand:真实世界证据实结果
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综合证据生成策略和以病人为中心的策略