一号.本指南标志着CDRH进入真实世界证据领域的重要一步,承认RWE通过提供清晰监管期望来提高病人安全性、精简行业实践并节省资源的能力2017指导有效为业界提供“绿光”,使其参与本领域创新研究2023年结束时,CDRH发布新版RWE指南草稿,定稿后将取代原版2017发布2023指导草案表示CDRH当前对RWE使用的想法,信号调控方法转移和制定新领域标准
真实世界数据可生成证据支持扩展设备表示使用,或作为临床试验控制组使用,或作为市场前提交的补充证据必威手机APPCDRH实践理论时,它批准了强生电子健康记录创用2023标签扩充,使其成为完全基于RWE的医学设备首次标签扩充2创建标志性前台使用RWE扩展标签替代耗时耗时昂贵的随机临床试验
2023指导草案旨在澄清评价RWD质量的标准,并提供关于医疗设备提交需求的详细信息与RWE使用药物和生物学相似,CDRH概述其建议,以确保可靠相关数据然而,本指南在调用RWD医疗设备规范使用时提供了具体的考虑,赞助者应注意到这一点,包括真实世界数据集适合监管目的,CDRH如何看待医疗设备收集RWD,以及RWD如何用于培训人工智能/机器学习算法
真实世界数据需要适配医疗设备规范决策
医疗设备RWD使用量在增加,但适当调用数据规范使用可能因缺用案例而构成挑战FDD发布有关RWD使用药学和生物学思想,包括建议确保RWD相关性和可靠性,并设置类似医疗设备标准CDRH设备2023指导草案概述许多评估RWD的相同考量RWE指南可起初步框架作用, 设备制造者仍须判断FDD是否认为RWD可接受监管使用而无多少先例
必威官方在线创新设备技术对RWD和RWE使用提出了不同的监管挑战举例说,RWD常由登记册或符合某些规范标准的其他数据库收集,但在理解CDRH监管决策方面缺乏先例,因为数据通过软件收集为医疗设备设备制造者还得考虑如何收集独有设备标识符(UDIs)设备标签需要UDIs3必威手机APP电子健康记录收集时前后不一,并不总是记录在现实世界数据集中当跟踪数据集中的UDI时,赞助者将不得不考虑数据是否足以解决研究问题,数据是否捕捉到足够细节它们还必须考虑源技术方法获取UDI信息,为FDA提交提供理由
IDE收集设备的要求基于医疗实践规范
SAMDs系统和其他医疗设备有能力收集RWD演示安全性与有效性用于研究和商业目的使用合法营销设备收集RWD时,调查设备免责的必要性变得模棱两可。IDE能使用调查设备临床研究收集安全性和有效性数据,目的通常是支持市场前授权FDA表示,如果设备在标准医疗实践范围内使用,则可能不需要IDE,而数据采集不会改变设备例行医疗管理反之,如果数据收集旨在评估设备安全性与有效性并影响处理决策,则可能有必要使用IDE
必威手机APPFDD对收集RWD设备IDE需求受数据采集方法、收集环境及其对临床决策作用的极大影响必威手机APP检验SAMD数据时,特别是软件向病人和保健提供者传递数据时,这种复杂性加深SAMDs传输使用数据又增加一层考量,因为它可直接影响病人管理和处理路径,从而影响IDE监管需求缺少导师草案的额外细节,赞助者需要理解他们的设备是否需要IDE,通过辨识设备对临床决策的影响来理解他们的设备对IDE的影响
AI/ML培训算法
AI/ML算法正在成为SAMD和诊断工具开发的固有部分,但它们提出了独特的监管屏障林业局监管AI/ML算法设备以及相关调控要求仍然模棱两可和不完善当RWD用于算法时,这种不确定性就更加复杂化,算法设计是为了学习并“适配”。动态算法允许基于新数据演化,它带来了重大的监管挑战,特别是在确保其生命周期安全有效方面。FDA当前框架仍需要清晰指南管理并监控这些自适应算法,以保持其在临床环境的可靠性和可信赖性
FDD确认,RWD可用作人工AI/ML辅助医疗设备再培训机制,但没有进一步澄清如何评价RWD使用RWD培训AI/ML算法并随时间推移算法对局的评价和行业提出了独特的挑战设备制造者将必须确定他们的算法是否并如何与FDA监督相容,以及RWD使用作为证据的方式将由IA评价
FDD承认RWD在AI/ML开发中的作用表示行业赞助者有积极方向,但RWD支持AI/ML算法将如何融入FDF执行裁量权和监督框架的具体细节仍然不清楚,问题比提供答案多,产业界则自行定位算法与FDA监督相匹配的方式和RWD被机构评估为支持性证据的方式
导航设备真人证
林业局使用RWE和RWD医疗设备的建议仍处在通量状态,指南尚待定稿,机构的决策和期望并非总是直觉化。IQVIA实战专家团队准备帮助你充分利用RWE设备
IQVIA准备帮助引导设备制作者通过这些复杂新管理路径,并在整个设备产品生命周期中充当监管伙伴必威官方在线我们监管专家小组-包括前FDA监管者、设备审核员和决策者-通过全面理解RWD各种设备类型监管工具有效最小化创新技术相关风险提供战略支持使用设备RWE并担任监管伙伴与机构通信
引用 :
- FDA行业指南使用真实世界证据支持监管决策医疗设备https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-real-world-evidence-support-regulatory-decision-making-medical-devices.
- Yu、Yue等整合现实世界数据评估多中心研究中心反射设备结果使用OMO公用数据模型监管决策:实施和评价https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9831049/
- 联邦寄存器唯一设备识别系统https://www.federalregister.gov/documents/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system.
/
一号.本指南标志着CDRH进入真实世界证据领域的重要一步,承认RWE通过提供清晰监管期望来提高病人安全性、精简行业实践并节省资源的能力2017指导有效为业界提供“绿光”,使其参与本领域创新研究2023年结束时,CDRH发布新版RWE指南草稿,定稿后将取代原版2017发布2023指导草案表示CDRH当前对RWE使用的想法,信号调控方法转移和制定新领域标准
真实世界数据可生成证据支持扩展设备表示使用,或作为临床试验控制组使用,或作为市场前提交的补充证据必威手机APPCDRH实践理论时,它批准了强生电子健康记录创用2023标签扩充,使其成为完全基于RWE的医学设备首次标签扩充2创建标志性前台使用RWE扩展标签替代耗时耗时昂贵的随机临床试验
2023指导草案旨在澄清评价RWD质量的标准,并提供关于医疗设备提交需求的详细信息与RWE使用药物和生物学相似,CDRH概述其建议,以确保可靠相关数据然而,本指南在调用RWD医疗设备规范使用时提供了具体的考虑,赞助者应注意到这一点,包括真实世界数据集适合监管目的,CDRH如何看待医疗设备收集RWD,以及RWD如何用于培训人工智能/机器学习算法
真实世界数据需要适配医疗设备规范决策
医疗设备RWD使用量在增加,但适当调用数据规范使用可能因缺用案例而构成挑战FDD发布有关RWD使用药学和生物学思想,包括建议确保RWD相关性和可靠性,并设置类似医疗设备标准CDRH设备2023指导草案概述许多评估RWD的相同考量RWE指南可起初步框架作用, 设备制造者仍须判断FDD是否认为RWD可接受监管使用而无多少先例
必威官方在线创新设备技术对RWD和RWE使用提出了不同的监管挑战举例说,RWD常由登记册或符合某些规范标准的其他数据库收集,但在理解CDRH监管决策方面缺乏先例,因为数据通过软件收集为医疗设备设备制造者还得考虑如何收集独有设备标识符(UDIs)设备标签需要UDIs3必威手机APP电子健康记录收集时前后不一,并不总是记录在现实世界数据集中当跟踪数据集中的UDI时,赞助者将不得不考虑数据是否足以解决研究问题,数据是否捕捉到足够细节它们还必须考虑源技术方法获取UDI信息,为FDA提交提供理由
IDE收集设备的要求基于医疗实践规范
SAMDs系统和其他医疗设备有能力收集RWD演示安全性与有效性用于研究和商业目的使用合法营销设备收集RWD时,调查设备免责的必要性变得模棱两可。IDE能使用调查设备临床研究收集安全性和有效性数据,目的通常是支持市场前授权FDA表示,如果设备在标准医疗实践范围内使用,则可能不需要IDE,而数据采集不会改变设备例行医疗管理反之,如果数据收集旨在评估设备安全性与有效性并影响处理决策,则可能有必要使用IDE
必威手机APPFDD对收集RWD设备IDE需求受数据采集方法、收集环境及其对临床决策作用的极大影响必威手机APP检验SAMD数据时,特别是软件向病人和保健提供者传递数据时,这种复杂性加深SAMDs传输使用数据又增加一层考量,因为它可直接影响病人管理和处理路径,从而影响IDE监管需求缺少导师草案的额外细节,赞助者需要理解他们的设备是否需要IDE,通过辨识设备对临床决策的影响来理解他们的设备对IDE的影响
AI/ML培训算法
AI/ML算法正在成为SAMD和诊断工具开发的固有部分,但它们提出了独特的监管屏障林业局监管AI/ML算法设备以及相关调控要求仍然模棱两可和不完善当RWD用于算法时,这种不确定性就更加复杂化,算法设计是为了学习并“适配”。动态算法允许基于新数据演化,它带来了重大的监管挑战,特别是在确保其生命周期安全有效方面。FDA当前框架仍需要清晰指南管理并监控这些自适应算法,以保持其在临床环境的可靠性和可信赖性
FDD确认,RWD可用作人工AI/ML辅助医疗设备再培训机制,但没有进一步澄清如何评价RWD使用RWD培训AI/ML算法并随时间推移算法对局的评价和行业提出了独特的挑战设备制造者将必须确定他们的算法是否并如何与FDA监督相容,以及RWD使用作为证据的方式将由IA评价
FDD承认RWD在AI/ML开发中的作用表示行业赞助者有积极方向,但RWD支持AI/ML算法将如何融入FDF执行裁量权和监督框架的具体细节仍然不清楚,问题比提供答案多,产业界则自行定位算法与FDA监督相匹配的方式和RWD被机构评估为支持性证据的方式
导航设备真人证
林业局使用RWE和RWD医疗设备的建议仍处在通量状态,指南尚待定稿,机构的决策和期望并非总是直觉化。IQVIA实战专家团队准备帮助你充分利用RWE设备
IQVIA准备帮助引导设备制作者通过这些复杂新管理路径,并在整个设备产品生命周期中充当监管伙伴必威官方在线我们监管专家小组-包括前FDA监管者、设备审核员和决策者-通过全面理解RWD各种设备类型监管工具有效最小化创新技术相关风险提供战略支持使用设备RWE并担任监管伙伴与机构通信
引用 :
- FDA行业指南使用真实世界证据支持监管决策医疗设备https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-real-world-evidence-support-regulatory-decision-making-medical-devices.
- Yu、Yue等整合现实世界数据评估多中心研究中心反射设备结果使用OMO公用数据模型监管决策:实施和评价https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9831049/
- 联邦寄存器唯一设备识别系统https://www.federalregister.gov/documents/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system.
/
博客
医疗设备真实世界证据:最新FDA指导草稿关键数据考量
雪梨MGibson博士 Assoc美国监管理科创新真实世界解决方案IQVIA
萨曼莎斯通巴雷特美国监管科学策略顾问真实世界解决方案IQVIA
Mayank Raizada规管科学创新IQVIA
Reid D'Amico博士、管理科学创新硕士真实世界解决方案IQVIA
2024年3月27日
2017年8月 美国必威手机APP食品药品管理局设备辐射健康中心最终确定了指南使用真实世界证据支持医疗设备规范决策一号.本指南标志着CDRH进入真实世界证据领域的重要一步,承认RWE通过提供清晰监管期望来提高病人安全性、精简行业实践并节省资源的能力2017指导有效为业界提供“绿光”,使其参与本领域创新研究2023年结束时,CDRH发布新版RWE指南草稿,定稿后将取代原版2017发布2023指导草案表示CDRH当前对RWE使用的想法,信号调控方法转移和制定新领域标准
真实世界数据可生成证据支持扩展设备表示使用,或作为临床试验控制组使用,或作为市场前提交的补充证据必威手机APPCDRH实践理论时,它批准了强生电子健康记录创用2023标签扩充,使其成为完全基于RWE的医学设备首次标签扩充2创建标志性前台使用RWE扩展标签替代耗时耗时昂贵的随机临床试验
2023指导草案旨在澄清评价RWD质量的标准,并提供关于医疗设备提交需求的详细信息与RWE使用药物和生物学相似,CDRH概述其建议,以确保可靠相关数据然而,本指南在调用RWD医疗设备规范使用时提供了具体的考虑,赞助者应注意到这一点,包括真实世界数据集适合监管目的,CDRH如何看待医疗设备收集RWD,以及RWD如何用于培训人工智能/机器学习算法
真实世界数据需要适配医疗设备规范决策
医疗设备RWD使用量在增加,但适当调用数据规范使用可能因缺用案例而构成挑战FDD发布有关RWD使用药学和生物学思想,包括建议确保RWD相关性和可靠性,并设置类似医疗设备标准CDRH设备2023指导草案概述许多评估RWD的相同考量RWE指南可起初步框架作用, 设备制造者仍须判断FDD是否认为RWD可接受监管使用而无多少先例
必威官方在线创新设备技术对RWD和RWE使用提出了不同的监管挑战举例说,RWD常由登记册或符合某些规范标准的其他数据库收集,但在理解CDRH监管决策方面缺乏先例,因为数据通过软件收集为医疗设备设备制造者还得考虑如何收集独有设备标识符(UDIs)设备标签需要UDIs3必威手机APP电子健康记录收集时前后不一,并不总是记录在现实世界数据集中当跟踪数据集中的UDI时,赞助者将不得不考虑数据是否足以解决研究问题,数据是否捕捉到足够细节它们还必须考虑源技术方法获取UDI信息,为FDA提交提供理由
IDE收集设备的要求基于医疗实践规范
SAMDs系统和其他医疗设备有能力收集RWD演示安全性与有效性用于研究和商业目的使用合法营销设备收集RWD时,调查设备免责的必要性变得模棱两可。IDE能使用调查设备临床研究收集安全性和有效性数据,目的通常是支持市场前授权FDA表示,如果设备在标准医疗实践范围内使用,则可能不需要IDE,而数据采集不会改变设备例行医疗管理反之,如果数据收集旨在评估设备安全性与有效性并影响处理决策,则可能有必要使用IDE
必威手机APPFDD对收集RWD设备IDE需求受数据采集方法、收集环境及其对临床决策作用的极大影响必威手机APP检验SAMD数据时,特别是软件向病人和保健提供者传递数据时,这种复杂性加深SAMDs传输使用数据又增加一层考量,因为它可直接影响病人管理和处理路径,从而影响IDE监管需求缺少导师草案的额外细节,赞助者需要理解他们的设备是否需要IDE,通过辨识设备对临床决策的影响来理解他们的设备对IDE的影响
AI/ML培训算法
AI/ML算法正在成为SAMD和诊断工具开发的固有部分,但它们提出了独特的监管屏障林业局监管AI/ML算法设备以及相关调控要求仍然模棱两可和不完善当RWD用于算法时,这种不确定性就更加复杂化,算法设计是为了学习并“适配”。动态算法允许基于新数据演化,它带来了重大的监管挑战,特别是在确保其生命周期安全有效方面。FDA当前框架仍需要清晰指南管理并监控这些自适应算法,以保持其在临床环境的可靠性和可信赖性
FDD确认,RWD可用作人工AI/ML辅助医疗设备再培训机制,但没有进一步澄清如何评价RWD使用RWD培训AI/ML算法并随时间推移算法对局的评价和行业提出了独特的挑战设备制造者将必须确定他们的算法是否并如何与FDA监督相容,以及RWD使用作为证据的方式将由IA评价
FDD承认RWD在AI/ML开发中的作用表示行业赞助者有积极方向,但RWD支持AI/ML算法将如何融入FDF执行裁量权和监督框架的具体细节仍然不清楚,问题比提供答案多,产业界则自行定位算法与FDA监督相匹配的方式和RWD被机构评估为支持性证据的方式
导航设备真人证
林业局使用RWE和RWD医疗设备的建议仍处在通量状态,指南尚待定稿,机构的决策和期望并非总是直觉化。IQVIA实战专家团队准备帮助你充分利用RWE设备
IQVIA准备帮助引导设备制作者通过这些复杂新管理路径,并在整个设备产品生命周期中充当监管伙伴必威官方在线我们监管专家小组-包括前FDA监管者、设备审核员和决策者-通过全面理解RWD各种设备类型监管工具有效最小化创新技术相关风险提供战略支持使用设备RWE并担任监管伙伴与机构通信
引用 :
- FDA行业指南使用真实世界证据支持监管决策医疗设备https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-real-world-evidence-support-regulatory-decision-making-medical-devices.
- Yu、Yue等整合现实世界数据评估多中心研究中心反射设备结果使用OMO公用数据模型监管决策:实施和评价https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9831049/
- 联邦寄存器唯一设备识别系统https://www.federalregister.gov/documents/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system.
规管评估工具临床决策支持软件
CDS工具与AI功能性开发日新月异促使FDA围绕监督AI驱动软件医疗设备开发新的监管框架
