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考虑在试想设计中实现最佳eCOA
右COA如何引导适当的数据收集
三一二二二二
大流行促使业界改变 收集资料和接触病人的方式快速部署虚拟测试证明,我们可以安全有效远程从使用方收集数据电子临床结果评估.betway必威怎么提款工具为临床医生、病人和护理者提供简单记录深入了解病人疾病、实验经验以及治疗对生活质量的影响而不踏入诊所确定最佳COA时有许多因素需要考虑开发ecoa策略时 跳入并覆盖最佳做法
COAs测试设计
临床报告结果(ClinROs)和性能结果(PerfOs)必须由医疗专业人员完成,而病人报告结果(PROs)和观察者报告结果(ObsROs)则比较模糊。病人和护理者完成这些评估,因此赞助者必须信任他们遵守评估规则并准确和按时完成评估,这就需要培训和支持结构,而这些结构不一定是实验设计的一部分。
设计试验时,赞助者需要考虑ecoa是否适合整个试验过程,以及它何时失效和失效后会怎样举例说,在持续数年的儿科试验中,病人可能不够成熟,无法在头几年完成ePRO测试,但可能完全能稍后记录自己的经历betway必威怎么提款他们的第个人洞见可成为实验数据的宝贵补充,但只有规划者考虑何时和如何从ObsRO转换为PRO,并考虑如何合并和评价两种格式的数据。
向弱或端端病人试验时,如ALS,病人可能能提前完成PROs,但在时间上或疾病某些阶段丧失体能或智能如果赞助者不清楚这些评估将如何使用, 以及当病人无法(或应该)单方完成时应做些什么, 则由病人及其护理者来做这些决策。
这会给参赛者带来数据混淆问题在有些情况下,护理者可能代表病人完成PROs假设必须完成才能继续受审这可能可以接受,如果病人命令回答,但如果护理者代表病人说话则不合适。在上述例子中,数据可能无法使用,损害审判完整性反之,病人可能选择停止全部完成评估,一旦无法再兼容,数据库中就会出现漏洞。
两种假设都可避免,如果赞助者通过使用ecoAs作为端对端实验规划的一部分来思考。稍加思考和用户训练后,这些工具将给实验数据带回宝贵的病人视角
ECOA最佳做法
要最充分地使用ecoAs,赞助者需要考虑在整个试验中在何处和何时使用,谁应完成ecoA并如何使这些工具与研究大目标相匹配
确保在获取正确数据的同时改善病人经验,并遵循这些最佳做法成功实施ecoa
- 使病人和护理者参与决策ePROs和ObsROs的值是捕捉病人的病历并用最关键词处理只有当ecoAs以正确频率查询正确问题时,才有效使用,不给病人过多活动加载使病人参与eCOA规划过程可确保评估适切性,帮助实验规划者识别使用问题,否则他们可能不曾考虑-例如,如果病人失去手机完成调查的机动性或护理者讲另一种语言,应怎么办?开发ecoa后,包括培训病人和护理者如何使用ECOA,为什么它对试验很重要,如果他们无法按预期进度完成时他们应该做些什么包括信息联系者(站点工作人员、门房),如果他们需要帮助
- 规划各种假想选择ePRO或ObsRO时,想一想病人或护理者将如何在试验的每个阶段使用评估,并想是否假设评估所有权应改变手势
万一从ePRO向ObsRO过渡(反之亦然)有必要, 确定应如何处理, 包括由何人作决定,
问题考虑- 护理者如果暂时或永久无法完成Pro
- 儿童何时适合完成自己的PRO,如何判定
- 网站员工将如何判断病人PRO响应因认知问题不再可靠?
- 考虑补偿ecoAs请求护理员和病人完成评估可加深对病人经验的透视并创建基准比较验证病人响应(检查认知功能),并完全补缺,如果病人无法再竞争PRO增加辅助性ObsRO的决定必须与增加护理者完成这些任务的时间和重负相平衡
- BYOD选项允许病人和护理者完成eCOAs已经成为临床试验中常用的做法管治者美国并欧联BYOD政策在大流行病期间得到鼓励病人表示优先使用自己的手机带单带式设备
BYOD策略使eCOAs更廉价易部署并允许病人和护理者管理所有实验信息、报警和活动
最常使用ecoAs
ECOAs将永久部分 试视向前向赞助者提供简单有效方法远程捕捉病人视角,并使用数据为研究决策提供参考
当赞助者与具有丰富经验的合作伙伴合作时,这将使他们确信正在选择正确的工具来试验,并确保病人和护理者在整个试验中拥有有效使用这些工具所需要的培训和资源。发邮件通知ecoa@iqvia.com与你可能有任何问题 关于我们的经验 和如何使ECOA工作
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