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虚拟试验——一个更直接的路径
副总裁Josh玫瑰,MBA IQVIA策略全球主管
2018年6月6日
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  • 虚拟试验——一个更直接的路径

传统临床试验给病人带来可访问性障碍,经常需要长途旅行——只要50英里或更多,使多个试验相关网站访问的主要时间承诺。这个病人的负担可以威胁到临床试验注册,目前只有不到5%的患者参加临床研究,49%的参与者学习结束前辍学,和新疗法的平均10年进入市场。

除此以外,美国食品和药物管理局越来越需要更有耐心的多样性和上市后研究,反映出这一事实的医疗产品时对每个人来说都更安全、更有效的临床研究包括不同的人群。

行政和财务负担网站也可以证明具有挑战性。几乎一半的调查人员所做的一项研究,从不做另一个。

虚拟试验可以解决这些挑战。他们在家里是为了让病人参与,与家庭健康护士的支持。必威手机APP以病人为中心的方法使用远程医疗,使病人招聘,获得知情同意,衡量临床端点和监视任何不良事件从病人的家。这提供了一个创新的对病人和更直接的路径,采取直接试验,并提供一个更有吸引力的方式多样化和地理上遥远的个人参与。

首席研究员位于远程和支持虚拟护理团队(见图)。这个模型提供了更好的医生监督和全天候的数据收集,而不是罕见的网站访问参与传统的临床试验。这为研究人员提供了优势,能够“看到”更多的病人。此外,它降低了变异性在评估和数据,并提供更大的可视性安全事件。调查人员还受益于技术支持任务,如发出警报和通知,安排,和报告,释放他们的时间专注于研究。

虚拟试验并不是“一刀切”,然而。首先,重要的是要设计一个成规协议。虚拟方法适用与慢性疾病和更少的复杂的介入和观察性研究。合适的学习类型包括适应症或协议的临床实验的产品有一个已知的安全性和端点可以远程评估。最初,治疗领域如内分泌学、中枢神经系统、皮肤、呼吸道、胃肠道、免疫学、心血管、罕见疾病呈现虚拟方法的最佳机会。

我们不应该完全排除更复杂的迹象,病人的负担是非常高的。这些情况和更复杂的试验,虚拟的元素和传统试验可以合并在一个混合的方法。举例来说,这可能是用于支持长期随访期后创新的细胞疗法等治疗。

在其他领域,虚拟试验可能不是一个合适的选择。例子包括临床实验的产品和未知的安全性和协议涉及端点评估未验证的远程评估。研究干预措施必须在结构化环境如重症监护室或第一阶段单位-肿瘤早期阶段和first-in-human研究通常不适合一个虚拟方法。

总之,坚定地关注病人,虚拟方法可以变换研究景观,从而更好、更快和更有效的试验。他们持有特定承诺少复杂的介入和观察性研究包括慢性疾病。对病人,改善试验可访问性可以扩大临床护理选项,并提高保留。互动调查人员的能力几乎与大量的参与者提供了更深的见解从丰富的数据,可能会减少调查员营业额。betway必威怎么提款最初的迹象表明,病人和调查员的满意度很高。然而,赞助商应该记住,虚拟试验涉及超过技术本身,他们仍然是一个复杂的努力,必须符合监管要求和需求深入临床的理解。

IQVIA虚拟试验是唯一合格的编排的独特复杂性以病人为中心的虚拟试验加速批准之路。点击在这里要学习更多的知识。

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1大肠Miseta。临床的领袖。2015年7月13日
2塔夫茨CSDD影响报告(2006年)8 (5)
3j . DiMasi。塔夫茨CSDD。2014年10月
4https://www.fda.gov/ForPatients/ClinicalTrials/ucm407817.htm
5https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S245186541630093X
6http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/virtual-clinical-trials-future-patient-engagement

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病人方便:以病人为中心的试验改善接触和保留,帮助实现更好的结果

扩大病人达到和多样性:访问更多样的病人没有地理限制,包括少数民族和难以招聘到的人口

加速时间:更快的启动,加快招聘和更好的病人接触导致整体时间短

改进的质量和安全:减少数据收集和实时数据的变化增强安全信号检测

丰富的数据:启用备用端点被跟踪,并提供更多的证据支持上市后安全、疗效和价值。

成本效益:降低成本相比实体网站和监测访问;流线型的病人接触、招生和审判管理。

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分散的试验

将直接向患者改善和参与试验,提高质量和缩短时间。

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