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单臂实验数据安全市场准入
最优外部比较策略是什么
军士102021
研发管道富含高未满足需求领域的创新经验,驱动有希望新治疗特殊病和稀有病的患者大增受压力加速审批,监管者越来越多地授权使用单臂效果数据单臂试验数据提交HTA快速增加,外部比较方变得至关重要,但哪种外部比较方法最优?在此,我们探索HTA提交趋势及结果,为您的策略提供参考
IQVIAHTA加速器betway必威怎么提款从32个国家100多家机构报告即时深入了解支付者决策,遍及所有治疗区基于数据提取参数 确定433单臂实验提交HTA机构 回溯至2011年从2011年初始提交量开始,我们看到随后向2019年增长13倍,主要表现为肿瘤标识法(见图1)。
转录自:Patel,Detal必威手机APP外部比较器使用卫生技术评估提交单片测试必威手机APP2021年健康价值报
向实世界数据趋势外部比较器
外部比较器正迅速成为非RCTHT提交文件的预期部分自2011年以来,52%提交文件(226/433)含有某种外部比较数据,使用非外部比较提交比例保持相对不变外部参照数据集类型正在变化在最近5年中(2015-19年),使用真实世界数据外部比较器增加22%,使用前测试数据外部比较器减少14%
哪种外部比较数据集最有可能导致HTA成功结果很难确定这一点,因为HTA决策的多维性质和孤儿身份,但我们的分析显示,在可接受性方面有明显趋势。过去五年中(Between 2015-17和2018-19),RWD外部比较器接受率上升20%,接受前试外部比较器接受率下降10%,接受HTA提交率下降16%见图2
外部比较器研究用哪一种方法
外部比较研究方法不单因数据源类型而异,还因比较方法而异。我们分析公司使用简单非统计调整法或统计调整法或统计调整法(直接偏差评分法或间接人口调整法)(图3)
常常难以确定HTA评估中采用的统计方法,因为这些方法的信息量不尽相同。调整方法仅占外部参照SAT提交件的29%(66),但在过去五年中增加了14%。61%(137)提交物假设使用ECs5年来天真比较使用率下降8%
这一趋势可能显示,预计对HTA验收方法会调整,但我们没有看到数据验收有重大差期望当我们看到HTA更多批评天真比较方法时会改变
规划外部参照策略
我们看到使用外部比较器,特别是RWD外部比较器时趋势会提高效果外部比较器的存在并不能保证HTA接受基于我们对HTA后结论的分析,数据可接受性和分析法适当性是重要的考虑因素,突出了HTA决策的多维性。如何决定走哪条路
五步战略进程
选择参照群并不容易病人护理标准随时间变化并因国而异仔细评价目标指针中过去HTA决策以及HTA利益攸关方提前输入至关重要。设计外部比较器研究前,我们建议战略方法
- 确定外部比较器需求
- 识别驱动成功因素
- 确定右外部比较组
- 收集外部比较器数据
- 保证最合适的方法比较您的学习数据
IQVIA专设专家小组,拥有丰富经验与制造商合作,为外部参照方制定策略和方法,支持提交监管者和HTA机构
关于IQVIAHTA加速器
IQVIAsHTA加速器工具包含34 000多份HTA出版物,覆盖41个国家和100个HTA机构自2011年以来发布公司可审查指针、临床证据和比较者、经济分析、HTA机构评析和建议信息还介绍RWE使用方式、RWE使用类型、支持区和HTA机构验收允许数据驱动方法访问策略和学习设计
出处:Patel,Detal必威手机APP外部比较器使用卫生技术评估提交单片测试必威手机APP2021年健康价值报
详情联系Sam.Foster@iqvia.com或Dony.Patel@iqvia.com
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