制药行业面临越来越大的压力来减少成本和加速时间为新疗法虽然在监管改革,日益激烈的竞争和持续影响全球大流行。加速发展和治疗来减少研究,自适应临床试验更频繁地使用。这种类型的设计允许研究人员在进行预见并修改试验元素,同时保护科学和统计的完整性。自适应设计的优势,包括:

• 可能会减少开发时间
• 降低试验失败的风险因为审判可以适应审判的现实,而不是固定的假设
• 资源可以分配到最有前途的投资组合疗法

自适应设计的好处

从试验过程中,收集的数据学习适应性试验设计提供了赞助商的灵活性的审判正在使用预定义的规则和试验时间内指定的检查点。有各种各样的试验可以应用的设计元素,包括:

• 总样本大小(例如,增加样本大小由于高于预期的变化)
• 治疗方案(如增加剂量水平,或删除无效的治疗)
• 随机化比率(例如分配更多学科更好的执行机构)
• 完成试验的早期证据效力还是徒劳
• 主要和次要的选择端点
• 研究人口特征(包含/排除标准)
• 分析方法
• 上面的组合

如上所述,美国食品和药物管理局最近指导草案,自适应设计”可以提供更大的机会来检测产品的真实效果,经常用小样本大小或在更短的时间内。“这仅仅是一个重大优势可能需要更少的病人,这有助于加快招聘时间和降低成本为赞助商。但是,更重要的是,适应能力试验可以产生更少的病人的风险暴露在不必要的无效的或潜在的不安全/不安全的试验性治疗,并且可以扩大试验,否则他们就会被动力不足,以更好地满足病人的需求。

研究团队还可以更好地理解剂量反应来帮助确定使用的安全有效剂量。此外,通过中期检查的数据,研究团队还可以了解患者群体最有可能从治疗中获益。
尽管潜在的利益考虑适应性设计,采用已经相当缓慢,直到最近几年。兴趣是坚决赞助商,但有几个关键的考虑赞助商和研究团队必须因素。

与传统的固定试验设计,自适应设计需要更多的时间在前期,以确保适当的预定义的规则在数据设置检查点和计划的适应性,同时保持试验有效性和完整性。这些规则是严格检查通过统计分析,需要全面的专业知识。

外包的优势

基金会计划适应性试验需要详细的基于模拟的统计数据,以更好地了解业务的所有优势和潜在的风险相关的各种试验感兴趣的适应性和预设规则。对赞助商来说,内部团队可能并不总是与充足的专业知识,以确保适当的生物适应性试验设计。同时,招聘顾问来填补这一空缺可能每小时需要非常高的利率,可能会进一步抑制考虑适应性试验设计。

考虑功能服务提供者(FSP)模型允许赞助商快速机载专家人员监督和/或执行核心临床研究任务,否则他们可能很难找到或过于昂贵雇佣顾问的基础上。在背景处理FSP曾广泛在各种类型的适应性试验设计和相关统计分析,临时检查站将有效数据建立评估数据的见解并有可能更快地赚到预先确定的变化最终优化试验效率和确保一个成功的试验很快完成。betway必威怎么提款利用人工智能和机器学习技术见解提取有意义的数据需要经验利用有效的工具。必威官方在线betway必威怎么提款

此外,鉴于FSP专家多年的经验在这个工作能力,他们可以迅速融入临床研究团队和调整使用赞助商的建立过程追踪研究时间。FSP员工添加经验之外,否则在赞助商团队,包括自适应设计和其他复杂的试验分析,以提高试验过程。在某些情况下,这可能意味着还将FSP-owned tech-enabled解决方案来优化试验设计和执行。

长期可行,FSPs必须能够提供额外的技能,效率,和速度试验,所有帮助支持总体上降低成本。这个模型的持续增长在过去几年是其成功的证据。

请联系GlobalFSPGTM@iqvia.com直接了解FSP功能特定的适应性试验设计,请访问m.kurtisdurfey.com/fsp