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连通性综合性兼容性SmartSolveQVIA企业变换质量管理系统为生命科学搭建
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SmartSolve新风险管理模块是邮政市场监控密钥
2022年7月15日
存在调控需求以确保医疗设备按预期性能,对病人安全性,病人福利大于使用风险SmartSolve系统创新新模块提供风险管理选项,这些选项是后市场设备监控的关键模块专为监管目的设计并授权公司安全高效运营
全局需求
风险管理需求在不同管理机构之间稍有差异例如,欧洲联盟MDR明确要求公司开发风险管理系统并创建每种设备风险管理计划欧会紧随其后ISO14971第4.1节要求制造厂商在整个设备生命周期内建立、实施、记录并维护持续监测、控制并测量风险过程
同时,虽然林业局多份文件载有风险管理要求,但林业局条例仅简要提及专题林业局将风险管理需求纳入设计、采购和反馈过程公发局努力使其条例与ISO 13485:2016相协调时,这一语言可能增强
产品风险文件是风险管理过程的一个关键组件,为适用于设备风险管理的所有记录和文档提供单一源码系统更新文件便于查找当前记录和文档,确保审核期间效率,提供有效追踪方法
风险规程和指导指向其他标准,其他规程和指南如后市场监控指向需要执行风险活动以确保产品按预期性能实现。这使风险成为风险的一个重要部分质量管理生态系统风险连接设计控制、更改控制、文档和后市场监控
智能求解
上头SmartSolve风险管理模块提供行业识别最佳实践解决方案,产品风险评估过程以ISO14971为基础
产品风险评估过程包含为构建产品风险文件必须完成的具体任务过程包括函数,例如:
- 持续识别设备相关危害
- 估计和评价相关风险
- 控制已知风险
- 通过审查生产和后生产活动监测风险控制措施的有效性
这些行动识别设备预期用途、可预见的误用和安全特征,以及危险、危险状况和伤害以及相关故障模式和根源数据定义后将审查并可能需要基于用户业务流程的任选审批步骤
过程接续风险评价,确定产品风险水平并判定该水平是否可以接受风险控制措施与控件产生的任何新风险一起定义
定义风险控制措施后,评价残余风险并分析风险效益如有必要,用户可在审查或质量评估提交过程的任何时候停止风险评估或返回进程前任何步骤
批准风险评估后,产品风险文件创建或更新,产品或部分风险水平修改如果风险评估是临时或定期审查,过程应包括审查制作后信息基于产品审查包括SmartSolve内各种模块提供的数据,例如SmartSolve内各种模块提供的数据CAPA软件相容性 投诉偏差OOS检验审计后制作信息加预期风险风险管理betway必威怎么提款提供后市场监视报告洞察力
求解福利
SmartSolve风险管理模块包含多项其他效益,例如:
- 允许启动新产品风险评估
- 提供产品风险临时和定期审查
- 支持迭代处理即监管定义的持续处理
- 确保为审计准备风险评估
- 及时更新产品风险文件以确保其始终保持时时
风险评估过程持续识别医疗设备相关危害允许用户通过审查生产和后生产活动估计和评价相关风险、管理风险并监督风险控制措施的有效性
推广最佳做法
SmartSolve风险管理模块推广最佳做法并被全球所有主要监管组织接受过程迭代性驱动持续改进并促成提高产品性能的创新病人因安全性能提高、持续提升和优异性能提高
兴趣探索智能求解eQMS服务业务联系到我们Regulatory_Quality_Compliance@iqvia.com或访问网站IQVIA.com/SmartSolve.