在一个连通性正在改变企业的世界中,直到生物制药行业最关键函数之一 — — 临床实验 — — 开始演进只是时间问题虚拟临床实验现在这里使用技术驱动病人获取和参与的新水平,减少病人负担,加速市场速度,提高数据质量,提高效率并降低费用高度灵活方法,分散式临床试验直接对病人进行试验,使所有步骤都能够在病人家里进行。
生物药店公司应记住虚拟实验不仅仅涉及技术和传统实验一样,他们要求临床、治疗和规范保护病人安全,优化数据质量并最大成功机率
利益攸关方角色的戏剧性变化
虚拟实验中学习利害相关者的作用 — — 包括病人、临床研究助理(CRA)和调查员 — — 与传统临床试验大相径庭。调查员和病人可定位任何地方技术化集中网站和研究团队支持试验和病人-包括集中研究协调员、数字招聘专家和临床作业引导传统角色如现场研究协调者或CRA正在变化,新角色如“病人指南”和“连接设备专家”将演化
必威官方在线虚拟测试顺利运行,由各种技术平台组成的网络必须无缝连接利害相关方必须能够通过智能连通设备通信传输数据调查员网络和支助小组必须能够安全远程地通过视频会议、语音、文本和电子邮件与病人交互作用远程监控系统是一个关键元素最后,安全强健SaaS平台对便利和整合所有学习活动至关重要
没有任何硬快捷规则规范哪种试验类型或标志适合虚拟方法多因素驱动决策第一,病人安全必须保证获批安全信号可成为虚拟测试的有前途候选者-例如新指针或后期研究第二,实验端点必须适合精确高素质远程评估-例如,哮喘病人的肺容量可以通过无线分量测量
条件复杂物理评估支持端点评价,如lupus或多重硬化,虚拟试验可能更具挑战性。最佳解决办法可能是组合或混合方法,包括远程评估和面对面相遇
分散式临床只有在与传统临床相比增加值时才能选择 — — 举例说,允许访问新病人群、加速录用速度或降低成本
阿尔茨海默氏病:虚拟实验案例研究
虚拟实验特别有希望的一个领域是阿尔茨海默氏病(AD),试验时间和费用可以减少,对病人及其家庭生命的干扰最小化作为IQVIA验证虚拟方法的一部分,与战略伙伴进行了AD概念验证研究
案例研究侧重于招聘有早期AD的病人,而疾病往往不被承认,病人经常由初级护理医生护理以创新方法,IQVIA使用远程医疗平台创建中标转介结构,重点招聘五氯苯酚十二枚五氯苯酚充当子调查器,并连接中心站和AD神经学专家支持诊断并进行认知评估与传统临床实验法形成对比,神经学调查网站通常用于录用早期AD病人
中标模式导致快速招聘率传统早期AD试验与虚拟试验比较虽然有挑战性,因为这是一项不干预研究,虚拟试验快速注册
为了确保中心站点远程评估症状严重性生成高质量数据,开展了端点验证研究。证实了远程采集认知端点数据质量与标准人间神经学评估数据高度相关-这是验证虚拟实验允诺的重要步骤整体而言,案例研究生成高数据完整性并成功展示虚拟实验的经济、科学和社会效益
临床、治疗和调控知识
生物药店公司应记住虚拟试验不仅仅涉及技术,还需要广泛的临床开发治疗知识优化成功机率
虚拟实验有可能扩展覆盖范围超出传统遗址集水区,减少病人负担,加速开发并降低成本考虑特定试验方法时,需要考虑的因素包括调查复合物的安全度和配方、病人群特征和表示类型、试验阶段和设计以及端点测量对许多环境来说,这是一个大有希望的方法-IQVIA经验显示,病人和护理者都报告虚拟实验经验高度满意度
IQVIA虚拟实验独到有资格协调以病人为中心虚拟试验的独特复杂性以加速审批路径点击来学习更多