推迟欧盟MDR实施的提议带来了好消息

截至2017/745（MDR）的欧盟医疗器械规定的申请日期，委员会最终宣布于2020年3月25日¹这项工作正在进行中，以便将这项工作推迟一年。2020年4月3日，欧盟委员会的提案文本很快就公布了²，随后在三个工作天内，安理会自己的文件规定了同欧洲议会谈判的任务，并且顺便对委员会最初的建议作了急需的技术修正^3.．2020年4月16日，欧洲议会(EP)在全体会议上以压倒性多数成员投票达成政治协议。欧洲议会将该提案作为一项紧急程序处理，并没有对理事会案文作任何额外修改。

在整个立法程序中还有几个步骤有待完成，但预计该提案在现阶段不会脱轨。因此，各方都期待修订法规的文本将于4月底在欧盟官方期刊上发表，并在2020年5月26日之前实施。提出该建议的原因是为了减轻国家当局、公告机构、制造商和其他利益攸关方的压力，使它们能够充分关注与COVID-19危机相关的紧迫优先事项。

这对所有相关的人来说都是好消息。长期以来，由于缺乏耐多药指定的NB，缺乏必要的指导和实施行动，以及缺乏Eudamed, MedTech Europe和世界各地的其他贸易机构一直主张推迟实施。在欧盟委员会最初宣布的同一周早些时候，MedTech Europe发布了一份新闻稿，要求将时间推迟到COVID-19危机结束后6个月⁴．毫无疑问，2019冠状病毒病(COVID-19)对新墨西哥州根据指令和/或多药耐药性完成现场审计的能力的影响，以及大流行对因疾病或在家工作的制造商和新墨西哥州员工可用性的更普遍的影响，再加上某些制造商需要专注于增加设备(如通风设备)的产量，使得推动提案通过的决定不可避免。

修改提案非常详细，为了充分了解提案的意图，阅读序言部分的说明(总共12个)是有关和有意义的。本文的要点总结如下。更详细的逐句分析可以通过联系IQVIA.．

MDR将于2021年5月26日起实施

委员会的提案中需要进一步澄清一些不一致。在安理会的文件中已经发现并解决了关键“错误”。有关申请日期（DOA）延迟的真实细节（DOA），请直接达到提案的末尾，修订MDR第123.2条才能读取MDR适用于2021年5月26日。

MDD / AIMDD证书

下一个最重要的部分可能是关于过渡性条款的第一百二十条。修订第120.1条，国家统计局可以继续根据MDD/AIMDD颁发证书⁵直到2021年5月。宽限期结束时第120.2条不变，所有MDD/AIMDD证书将于2024年5月27日失效。人们可能会认为这一日期也会延长。

关键过渡条款延迟

在第120.3条后，过渡规定的关键段落已经发生了改变，使得遵守MDD / AIMDD的设备可以继续在市场上纳入市场或者直到2024年5月26日，前提是2021年5月26日，该设备继续符合任何一个指令，并且设计和预期目的没有显着变化。（委员会文本最初不会因未修改此次发生的混淆2020年5月26日到2021年5月26日，但现在已被理事会挑选并纠正）。这种延迟还意味着规定在市场后监测（包括警惕），市场监督，定期安全更新报告（PSURS）以及经济运营商和设备的登记，直到2021年5月26日，不适用。

例如，从2021年5月26日起，15天警戒报告期(根据MDR第87.3条)将适用于所有设备，无论其进入市场的路径(MDR或MDD/AIMDD下的CE标记)。尽管有这额外的一年可用，制造商需要确保他们的投诉管理流程能够很好地应付要求，特别是缩短的时间表。这意味着它们必须简化从实地获取信息和涉及产品的过程，并加快调查和决策，以尽可能避免提交后来可能无法报告的报告。

没有延长“抛售”期

“抛售”期间MDD / AIMDD-compliant设备,根据第120.4条放在市场前5月26日,2021年,可能会继续在市场上可用或投入使用不扩展,并将结束,按照当前的MDR文本,2025年5月26日。业内人士担心，这可能会导致某些产品的短缺。

Eudamed

根据第34.1条，发布确认Eudamed已全面运行的通知的时间被推迟了一年，至2021年3月25日(即新申请日期的两个月前)。2019年10月，欧盟委员会非正式宣布将于2022年5月同时为这两项法规(MDR和IVDR)引入Eudamed，这一新的时间表令人感到奇怪。监管文本中提议的新日期是否意味着仍有可能在2022年5月(推迟)日期之前引入Eudamed ?同样，需要澄清。

修正案对减损

与DOA延迟无关的一个关键新条款涉及从符合性评估程序中解释第59条的规定。修正案旨在在某些情况下促进欧盟范围的损失。鉴于Covid-19情况，这是重要的，并且将允许某些设备在紧急情况下提供，这可能无法通过完整的符合性评估程序。

其他延迟规定

其他规定意味着附件XVI产品的常见规范（没有医疗目的的那些）和用于再处理单用设备的再处理，直到5月26,5,201，不需要完成。

SmartSolve MDR QMS

重要的是要记住，新的MIR表单(目前修订版本7.2)已成为一项要求，独立于欧盟MDR，于2020年1月1日生效，且不受MDR延期提案的影响。IQVIA SmartSolve®投诉管理目前包含框中的最新MIR，并且解决方案的下一个版本也将包括映射到IMDRF代码。还包括大多数警惕报告的15天报告时间表。IQVIA的质量合规服务可以支持顾问管理和警惕报告流程的咨询服务。

尽管欧盟委员会的提案只涉及MDR，而且这方面的时间表显然很紧迫，但以欧洲医疗技术公司(MedTech Europe)为首的产业界呼吁将体外诊断法规(IVDR, 2017/746)的申请日期推迟到2022年5月25日之后。目前看来不太可能，但时间会证明一切。

我们的目的是让大家了解提案的最新进展。与此同时，建议继续制定计划，确保对耐多药耐多药的准备工作。当国家统计局和其他利益相关者能够回到标准的时间表时，就有可能出现更大的积压，所以制造商需要在国家统计局准备好时做好准备。

支持前进

随着抗击COVID-19的战斗继续进行，IQVIA正在调动其能力和资源，帮助政府、患者、医疗保健提供者、生命科学和其他方面了解正在发生的情况，以及我们如何共同减少这一病毒的影响。必威手机APP

最重要的是，我们致力于帮助医疗保健中的每个人做需要做的事情，以便在这种新现实中展示前进的事情。必威手机APP随着欧盟重点MDR日期的延迟，IQVIA质量合规性准备支持其与流程规划和执行咨询服务的医疗设备制造商网络。

基于耐多药法规修订提案的关键修订日期

MDR的文章	主题	最初日期根据MDR发布于2017年5月5日	建议的MDR修订日期
123.2.	MDR申请地点:	5月26,2020	5月26,2021
120.1	NBs可以颁发MDD/AIMDD证书，直到:	2020年5月25日	2021年5月25日
120.2	宽限期结束不变-所有MDD/AIMDD证书在以下时间失效:	5月27日，2024年	5月27日，2024年
120.3	MDR关于PMS的过渡性规定，包括警惕和psur以及经济经营者和产品的注册，推迟所有设备的生效日期:	5月26,2020	5月26,2021
120.4	“抛售”期结束(不变的)：	5月26,2025	5月26,2025

根据2020年4月14日提供的信息

¹委员会正在研究将耐多药药物申请日期推迟一年的建议https://ec.europa.eu/必威手机APPhealth/sites/health/files/docs/20200325_news_md_en.pdf

²委员会提案文本COM（2020）144决赛关联

^3.欧洲联盟理事会，2020年4月7日第7180/20号文件:与欧洲议会就委员会修订耐多药方案的提议进行谈判的授权:https://eur-lex.europa.eu/Legal-Content/en/txt/pdf/?uri=consil:st_7180_2020_init& freom=en.

⁴https://www.medtecheurope.org/news-and-events/press/medtech-europe-calls-for-a-pause-on-ivdr-and-mdr-implementation-to-facilitate-the-fight-against-covid-19-and-to-safeguard-必威手机APPhealthcare-systems/

⁵MDD:医疗设备指令93/42/EEC;主动植入医疗设备指令90/385/EEC