制药工业是医疗保健系统中监管最严格的部门之一，它促进了药物的发现、开发、生产和商业化。必威手机APP为了保障人民的健康和安全，各国都对不断发展的医必威手机APP药行业实行了必要的监管制度。有专门的联邦部门或机构来确保市场上可用药品的安全性、质量和有效性，如美国的食品和药物管理局、欧盟的欧洲药品管理局和加拿大的加拿大卫生部。必威手机APP
对于要在加拿大上市的创新药物，必须在新药提交(NDS)中向加拿大卫生部提交从临床前研究和临床试验收集的信息。必威手机APP然后对该NDS进行彻底的审查和评估，包括安全性、有效性和药物质量参数(1、2)。如果审查得出结论认为药物的益处大于风险，并且可以降低风险，则会向创新者发出一份合规性公告(NOC)和药品标识号(DIN)。NOC和DIN表明该药物已被正式批准，可以在加拿大销售（3）(图1)对于仿制药的批准，公司可以通过向加拿大参考产品(创新者制造商销售的药物的第一个版本)提交缩写新药提交(ANDS)，并证明其“生物等效性”（4）．
加拿大的监管数据保护
在申请监管批准时，申请人必须提交完整的临床和非临床数据作为NDS的一部分。必威手机APP在漫长而复杂的药物开发过程中，加拿大卫生部以监管数据保护和市场排他期奖励创新药物制造商。根据《食品和药品法规》，数据保护规定为创新药物提供6年的新化学实体(NCE)专有权和额外的2年市场专有权(ME)。加拿大数据保护制度施加的“无文件”限制阻止仿制药制造商在NCE专有权仍然有效的前6年提交专利申请。如果制造商提供相关儿科人群使用该药的临床试验数据，该药还可以获得额外6个月的儿科延长用药(PED)资格（5）．
除了加拿大的监管数据保护，创新者还可以受益于20年的专利保护，该保护可以通过两年的补充保护证书(CSP)延长。CSP旨在补偿在开发和批准阶段花费的时间，并进一步阻碍仿制药竞争对手进入市场。这种形式的保护仅适用于经加拿大卫生部NOC批准上市的药品必威手机APP(6）．
使用方舟专利智能识别专有权
使用Ark Patent Intelligence的Data exclusive模块，可以找到各种非专利的独占性，如在加拿大批准的NCEs、MEs和pedds，以及它们的有效期。
有29种药物的MEs在2026年到期，这是未来5年内最高的，这可能表明在2026年仿制药有很好的机会进入市场(图2)。尽管非专利专营权是仿制药进入市场的一个限制，仿制药制造商还应考虑专利保护和正在进行的诉讼，以预测他们何时能进入药品市场而不存在侵权风险。
使用Ark Patent Intelligence的市场授权和数据独占模块，还可以找到与加拿大各种药物批准相关的信息。
结论
必威手机APP加拿大卫生部通过在加拿大执行数据保护法确保研发势头。创新药物制造商可以从数据保护和专有权中获益，并可以收回在药物开发过程中投入的资源。NCE保护的前6年阻止仿制药制造商与创新药物进行比较，从而阻碍了生物等效性的建立。儿科延长和CSP可以进一步延长创新药物的保护期，从而成为寻求在加拿大市场推出其产品的仿制药制造商考虑的关键因素。
参考文献
1）https://www.canada.ca/en/必威手机APPhealth-canada/services/clinical-trials.html
Ark Patent Intelligence由IQVIA生产，IQVIA是全球制药行业的智能供应商，为各大洲的制药公司提供解决方案。想了解更多，请访问方舟专利情报