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博客
导航多单元、组织和基因处理全景
2022年8月23日
人们对使用细胞和基因治疗产品(CGTPs)治疗疾病和生理条件的兴趣日益广泛,因为这些产品有可能解决严重和未满足的医疗需求。CGTP包含多种产品-从最小操作皮肤移植和输血到高级药理产品,如细胞理疗、基因理疗、组织工程产品等[1]由于大多数管理机构采取基于风险方法,对最小操作/同质产品不需事先批准文章然后聚焦非最小操作非混合使用CGTP
图1细胞和基因理疗类型
需要适用规则
CGTP从传统药产品中是独一无二的,因为它们涉及向病人身体引进活材料,这有一定风险举例说,接受异形细胞治疗或静脉基因传递法处理的病人有更高的免疫性风险[2]为确保病人安全,已强制实施CGTP最低安全标准的规范要求。然而,由于自动机细胞疗法起始素量高批量变异性,不存在一刀切解决办法。需要在规章和产品中给予更大的灵活性,并有可能逐例审查[3]
过去五年中,批准CGTP数成指数增长,特别是转基因细胞疗法如自动机CART正因如此 出题适用规范可解决细胞和基因理疗产品独有敏感问题日益重要性下图显示七年内对不同模式细胞、基因和RNA理疗
图2核准7年内选定国家/区域细胞、基因和RNA疗法数[4、5、6、7
选定JAPAC国家调控框架差异
由于CGTP相对新颖性,细胞和基因治疗框架在一些国家仍处于初创开发阶段延迟创建可行的监管框架框架差异美国、欧欧和新加坡等国家之间拥有成熟CGTP框架,而越南和印尼等新兴经济体则缺少框架
使用现有框架协调国家间CGTP框架也是一个挑战CGTP分类方式不同,因此受不同国家不同控件和审批路径约束.监管分类控制,例如欧洲药品局管理ATMPs而不是CGTPs,并划分ATMPs四大类:基因理疗、体细胞理疗、组织设计理疗和综合高级理疗HSA则根据操作程度划分二类风险归根结底,多国细胞和基因理疗管理框架差异对同时在不止一个国家求取市场准入的制药公司可能具有挑战性。
图3CGTP监管框架美国、欧盟和部分JAPAC国家[3、8]
*US和EU通常在选定的APAC国家中用作参考国
JAPAC区域CGTP未来
CGTP快速开发后,建立协调管理框架解决其独有特征非常重要。跨国家产业/监管者联盟的存在APCRHSC高级治疗行业协调者、标准协调机和验证医学联盟可提供平台,供亚太区域各国彼此分享CGTP相关信息和良好制造实践,并便利建立相互承认协议预兆JAPAC区域CGTP规范协调
CGTP为治疗医疗需求未得到满足的严重疾病提供希望-需要专门知识引导监管空间以确保守规并进入每个市场深入了解全JAPAC区域基于细胞和基因理疗产品点击这里.
引用 :
[1]必威手机APP世界卫生组织(2021年)。卫生组织对细胞和基因处理产品调控一致性的考虑who-public-consultation_cgtp-white-paper_16_dec_2021.pdf
[2].美国食品药品管理局(2020年)。人体细胞、组织、细胞和组织产品规范化思维:工业和食品药管局员工最小处理和同解使用指南www.fda.gov/media/109176/download
[3]GalliMCSERABIANM2015年管治细胞和基因处理产品实验医学和生物学进步卷871 Regulatory-Aspects-of-Gene-Therapy-and-Cell-Therapy-Products.pdf (royanatmp.com)[4].研究生物学评价中心核准细胞和基因处理产品林业局2022年6月https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/approved-cellular-and-gene-therapy-products.
[5].Iglesias-Lopez,Carolina等当前剖面开发批准高级处理法分子处理-方法与临床开发,vol.23号 12月2021年,第606-18页https://doi.org/10.1016/j.omtm.2021.11.003.
[6]樱井A(n.d.)创用药和基因处理PMDA系统.en24124.pdf
[7]HSA2级CTGTP注册https://www.hsa.gov.sg/ctgtp/registration
[8]NPRA马来西亚细胞和基因处理产品注册指导文件和指南https://www.npra.gov.my/index.php/en/guideline-bio/1527314-guidance-document-and-guidelines-for-registration-of-cell-and-gene-therapy-products-cgtps-in-malaysia-2.html