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连通性综合性兼容性SmartSolveQVIA企业变换质量管理系统为生命科学搭建
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博客
协同医疗设备开发
综合流程为安全设备设计创建透明性、高效性及遵章性
2020年11月25日
每天都可以看到医疗设备开发中的“飞速效果”概念-即单片事件可在别处产生戏剧性效果-工程师对产品设计文档的修改遍历全组织,影响设计控制、风险管理和质量保证
至少它应该万一设计更新不为组织内其他人所接受呢或遗漏语音邮件消息?万一有人指错误版本需求呢下游冲击将触发重整需求,人们分头整理文件提交监管者或向审计师提供文件-所有这一切都浪费时间并造成延迟
拆分系统缺
美国强制实施条例和质量标准食品药品管理局(FDA)、欧盟医疗设备规范和国际标准化组织(ISO)都具体规定设备制造商必须建立并维护程序记录控制设备设计
常依赖人工或互不相容质量流程和系统守序工作单行道和关键信息从裂缝中下降不同版本文档漂移 记录存储于此 并保存于此 并随处可见置每个人最佳意图于不顾 设计过程被阻塞产品设计非单调过程 问题随时间变复杂
整合密钥质量过程
生态系统质量设计过程支持软件模块完全整合,信息流畅通,工作同步,每个人都引用“一个版本事实”。
工作方式如下初始设备设计启动后,所有设计文档都保留在一个集中存储器中,即医疗设备文件政策驱动工作流确保适当信息按规范要求记录、审查并核准这个设计控制系统连接风险管理模块识别预期用途和潜在误用,并定义任何危害、危险和危险情况产品风险文件是特定产品所有风险相关数据的唯一源码
医疗设备文件库包括所有技术文档提交规范设计文档和流程的所有修改都记录下来并通过 Change管理管理管理管理
系统一部分变化在整个生态系统内记录并交叉引用通知团队相关修改参考文档可检索报表分析自动化工作按固定工作流启动 并设置任何必备的阶梯门
效率更高、一致性更高和兼容性更高的流程
当设备设计过程在信息集中化和商业规则引导工作流时,制造商和消费者从中获益
- 简化收集、评审和批准设计证据
- 少质量错误
- 减少周期注册和审计
- 证明遵守监管和法律要求以及行业最佳做法
- 一致性风险评估显示对特定产品风险的完整和准确描述
综合生态系统最终确保使用质量管理实践以尽可能最协调高效的方式制作安全有效医疗设备
联系人IQVIA学习更多如何智能求解®设计控制模块、风险管理模块、文档管理模块和更改管理模块可加速设备开发并改进审核准备状态