药管局生物评价和研究中心治疗产品办公室举办了一次公开监听会议,题目是“获取后批准安全实用数据的方法和方式”。 1 除直播会议外,药管局还邀请公众书面评论(通过Docket No.FD-2023-N-0398,意图使用所收到的资料为该领域赞助者编写新指南
IQVIA响应契机与FDA协调交换,以传播我们围绕四大主题领域的观点:
替代学习设计,包括分散化研究
2) 开发并建立基于产品和/或基于疾病的登记册
必威手机APP3)通过数字卫生技术、电子卫生记录、保险索赔数据库以及其他行政数据库和基于人口数据源收集的实界数据并
4) 确定具体安全或效果结果(例如恶性发育、对生育力的影响或确认利益),而细胞或基因疗法可能需要收集批准后安全或效果数据
IQVIA致力于帮助监管者开发新工具、标准和方法以评估受监管医疗产品的安全性、有效性、质量和性能betway必威怎么提款响应OTP请求时,我们分享我们的临床、技术和操作洞见,为CAGTs进行长期后续研究,帮助FDD开发未来指南供研究赞助者使用
十多位IQVIA员工与CAGT研究赞助者一起工作,自愿参加一个工作组,通过我们实世界监管科学策略团队组织。并综合成四篇演示文稿 由三位高级主题专家
读取消息提交FDA 基础IQVIA介绍 和小组成员在会议期间提出的问题