直到最近，管理大流行的影响是生命科学公司的最后一件事。在这个新的现实中，监视业务互动比以往任何时候都更有意义。我们希望这个博客系列可以继续强调合规性监控计划可以为您的业务带来的价值。

在这个5部分系列的第2部分中，我谈到了在合规计划中监视的三个关键领域。在这篇文章中，让我们谈谈合规人员在计划不按计划进行的情况以及如何使用审计和监视以减少问题的可能性时可以做什么。

识别出什么问题时的差距

当我们得知出现问题时，可能会恐慌和反应性。在采取行动之前，评估情况以确定问题的根本原因可能是更好的第一步。

一些可能破坏您的合规计划的常见罪魁祸首属于三个主要领域：缺乏指导，指导和缺乏合规性价值。

缺乏指导

• 政策或标准操作程序（SOP）是否丢失或过时？
• 行业动态发生了变化吗？还是组织结构？
• 是否创建或更新了指导文件以反映更改？
• 指导存储在某个地方不容易找到吗？还是以难以理解的方式写？例如，在加拿大，您是否拥有法语和英语的核心合规政策和SOP？

冲突的指导

• 由于需要敏捷，公司成长或迅速变化，是否提出了与已经存在的冲突的指导？在政策和SOP被起草“外面”的情况下，这可能很常见。
• 政策或SOP与加拿大创新医学的道德规范或公司的当地运营能力发生冲突的要求？
• 是否对现有指导进行了审查，以确保在功能操作和优先级之间保持一致？

缺乏合规性

• 假设您有政策，SOP，工具和培训来管理风险，那么仍然存在问题吗？您可能想问自己：“组织内的合规文化是什么？”
• 合规性功能是被视为合作伙伴还是“有问题的”事后想法？
• 根部原因是技术知识差距还是更改必须更具行为方式？

正如我之前说的，当出现问题时，趋势是要反应性。只有评估风险并测试到位的协议和实践，您才能确定问题所在的位置。

作为合规周期的一部分，建立审计和监视计划可以帮助您识别这些差距，并更快采取行动，以减少问题的可能性。

审计与监视 - 有什么区别？

尽管大多数合规专业人员都了解审计和监视之间的区别，但并非每个组织都在做。但是，每个人都在确保稳健的合规计划中起着作用。

通常，审计揭示了“发生了什么”，但不一定是“如何”或“为什么”

• 事件和审核时间之间通常会有时间滞后，这意味着差距可能不再存在。
• 审计是基于样本的，而不是汇总的，因此很难检测到趋势。样品可能过于专注于一个领域，而错过了其他区域。
• 审计还倾向于以规则为导向，不太开放和协作（有时是黑匣子），更加专注于“检测”和“纠正”，而不是“改进”。
• 审计是追溯性的，这通常不允许业务运营及时实施纠正措施。

监控是资源高度密集的，但可以提供更直接的反馈

• 监视可能是主观的，也就是说，取决于合规官的指导解释。
• 它也可能缺乏客观性，因为报告不是由独立的观察者而是遭受活动所有者的偏见。
• 它可能不那么全面，也就是说，它往往不涵盖所有业务流程，子过程和活动。因此，监视报告提供了对业务活动的高级观察。
• 尽管监视通常非常具体，并且并不总是对组织结构和流程进行整体视野，但它可以为业务运营提供更直接或更“实时”的反馈。

建立基于价值的监视程序可以通过使其与企业运营相关，以帮助改变合规计划的观点。您正在积极观看商业活动和课程在近距离的时间内进行纠正。每隔几年就没有疯狂的争夺来为内部审核做准备。您和企业已经知道事物在哪里，并且可以预见可能的观察结果或发现。您甚至可以通过积极主动并在审核审查之前实施补救来减轻发现。

在本系列的下一篇文章中，我将讨论在实施合规性监视计划时要考虑的关键成功因素。

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