介绍
生物和生物仿制药物的可访问性改变了澳大利亚医疗系统的景观。必威手机APP大多数的生物制剂用于治疗慢性疾病的药物,通常发生在人口老龄化。2014年,根据澳大利亚国家健康调查研究所的人类福利(AIHW)超必威手机APP过50%的澳大利亚人报道1 8一生中慢性疾病条件(包括心血管疾病、癌症、肺部疾病、糖尿病、精神疾病、肌肉骨骼疾病,慢性肾脏疾病和口腔疾病)。
在澳大利亚主要监管机构和咨询小组
生物制剂是药品福利计划的支出增长最快(PBS)在澳大利亚。1948年PBS开始作为一个有限的方案。澳大利亚政府计划,利益所有澳大利亚人通过补贴药品,使它们更便宜。2015 - 16澳大利亚政府支出生物制剂通过PBS约为22.9亿澳元。如果这些药物的生物仿制版本在PBS上市在这段时间里,估计有3.67亿澳元可能被政府救了。识别生物仿制药物的越来越重要的角色,政府发起了一项旨在改善意识和信心在生物仿制药物处方,药剂师和病人在澳大利亚,被称为“为吸收司机”。
在2017年的预算过程中,澳大利亚政府达成协议的起始的吸收为司机的几个关键行业的领导者。这些领导人包括通用和生物仿制药品协会(GBMA,代表澳大利亚的泛型和生物仿制药品供应商),澳大利亚药品(在澳大利亚制药社区协助政策参与和管理道德营销的“行为准则”),和澳大利亚医药协会(一个国家雇主组织代表和促进社区药店在澳大利亚医疗系统)。必威手机APP两个关键inititivates已经实现:鼓励生物仿制品牌参考生物制剂处方,并提供一个高效的审批过程处方为品牌。GBMA支持2000万澳元的澳大利亚政府承诺在2015 - 18对仿生物药品的教育和主动意识。然而,教育也只能到此为止在推动生物仿制药品的接受和吸收。
目前,GBMA正在与PBS支持该计划的长期可持续性,确保及时和具有成本效益的消费者提供泛型和生物仿制药物。由于营销批准通用要求和生物仿制药物,这些通常售价更低的成本(与创新药物相比)。这意味着任何药物处方提供了澳大利亚医疗体系下,可以改变从生物生物仿制产品,将降低整体医疗体系和政府预算的经济压力。必威手机APP然而,人们担心“互换性”从病人和医护人员之间的生物仿制药物和生物参考产品,因为它们不是被认为是相同的。必威手机APP
在澳大利亚,任何药物都可以注册的PBS首先批准许可的身体,治疗商品和政府矫正性大动脉转位(TGA)。TGA的政府机构成立于1989年,经营一个全国性的立法框架下,评价药物安全性和有效性及其许可使用在澳大利亚。2015年12月16日发布的TGA更新指南在生物仿制药生物仿制药品监管v2.0 12月,引用几个欧洲药品局(EMA)准则披露的质量标准,非临床和临床数据要求生物制剂和生物仿制药之间的相似性。
为批准在澳大利亚
按“生物仿制药品监管,2.2版本,2018年4月”,在生物仿制药可以在澳大利亚,注册临床研究需要执行演示的biosimilarity生物仿制参考生物医学已经在澳大利亚注册。参考医学必须:
- 是一个生物已经在澳大利亚注册的基于完整的质量、安全性和有效性数据(澳大利亚医学参考)
- 已经在澳大利亚销售的重要时期,有能力销售使用这样有很大的身体数据的安全性和有效性批准的适应症。
在当前立法,TGA无法评估五年数据保护期间推出应用程序。这个数据排他期(保护任何药物临床数据提交给市场批准的TGA)完全独立于授予专利权和当时的市场批准药物产品。在透明的利益,矫正性大动脉转位披露时间表批准的新化学实体(生物制剂属于)和仿制药(生物仿制药品属于)。TGA旨在在8.5个月内开始通用应用程序的评价和表明pre-submission过程大约需要3.5个月。此外,TGA旨在完成一个应用程序的评估后255个工作日内申请已被接受。的结果,这是一个延迟批准生物仿制药品,这意味着生物仿制版本的参考产品可能不被批准,直到6 - 8年后的市场授权生物参考产品。独占期的数据往往是讨论和生物制剂将更长时间的发展,创新者往往认为,长时间的数据排他性要求收回他们的投资。在澳大利亚,五年数据排他性条款提供了所有新化学实体,没有额外的保护的权利给药生物药物。澳大利亚贸易部长安德鲁·罗伯说,澳大利亚不会同意任何跨太平洋伙伴关系(TPP)条款,将破坏Australia-US PBS或者超出了规定的自由贸易协定,这将意味着持有5年的数据保护。此外,澳大利亚不提供任何市场排他性条款,这通常会延长的时间内防止泛型或生物仿制药物进入市场。
生物仿制药品面临的问题
生物仿制药物不被认为是相同的生物参考产品,周围有困惑时可以代替处方药物。毒品替代建议由政府指定的药品福利咨询委员会(PBAC;卫生专业人员组成的一个独立委员会、卫生经济学家和消费者代表)TGA后确定,医学必威手机APP是医学与参考。决定是依赖政府当局评估数据和提供建议推出是否足够相似的生物。如果不是,请求额外的临床和临床前数据或应用程序将被拒绝。
继续讨论关于如何区分生物参考产品的推出,推出命名约定是一个重要的主题在考虑interchangability处方药物产品。与小分子药物,通用版本采用国际非专有名称(酒店),世卫组织发布的,然而,这并不是生物仿制药物。2013年7月,TGA发表指导命名为基于世卫组织规划的结合INN-issued为标识符与澳大利亚生物的名字。自那时以来,世卫组织发表了修正他们的政策,引发了TGA评估自己的过程。TGA, 2017年7月,寻求评论从感兴趣的生物药品的命名要求进一步加强可跟踪性和药物警戒。TGA提出了四个选项为公众评论:
- 当前系统没有任何变化
- 保持当前的系统,但活动提高公众报告的不良事件包含产品的商标名,R欧斯特(欧斯特raliaRegistered)和批号
- 朝着采用条形码系统类似于欧洲
- 介绍生物制剂的使用后缀来命名,以类似的方式在美国系统实现
这个咨询收于2017年9月,TGA尚未决定的规则命名为。
生物仿制药品面临另一个问题是理解当一个可以代替药物产品卫生专业。必威手机APP2015年4月,PBAC建立“生物等效性标志”(也称为萎靡不振的)生物仿制制药在个案基础上使生物仿制药品被标记为“国旗”被确定为等效,因此适合替换在药房级别。2015年5月26日,澳大利亚的卫生部长,苏珊雷,宣布必威手机APP,澳大利亚将成为世界上第一个国家允许所谓的“自动”替换生物仿制药品的药剂师医生规定的生物。从那时起,PBS新系统已经实现了一个名为“品牌置换组”。这一系统也可以利用a和b标记系统,但考虑TPP当它认为可替换的产品。
结论
TGA已经批准了多个生物仿制药品使用在澳大利亚,包括人类生长荷尔蒙,粒细胞集落刺激因子、胰岛素、促红细胞生成素、单克隆抗体、肿瘤坏死因子抑制剂。
生物制剂是一种不断增长的费用在医疗体系,通过鼓励生物生物仿制药物替换,这可达数千万美元拯救每年只是一个必威手机APP单一的产品。当一个生物仿制产品在PBS上市,成为政府补贴,它会自动触发所有版本的产品降价16%如上所述的PBS。根据GBMA,有一个潜在的非盟生物仿制药市场每年要花费26亿美元;这可能是由于多个大片生物制剂在未来10年失去专利保护。
而生物学/生物仿制景观仍然是很难驾驭的生物技术公司,澳大利亚政府正试图为病人提供透明度,简化处方流程,通过推动“生物仿制吸收司机”政策。这些关键举措与监管机构合作,咨询机构,病人和医护人员,这意味着当生物仿制药品批准TGA极有可能会给病人。必威手机APP
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