HTA加速器
betway必威怎么提款深入了解支付者决策和证据需求以加速药物市场准入
回答这个问题时,我们需要研究JCA对MS证据需求以及定价和补偿过程和决策的潜在交互作用和影响当前我们知道,每个MS将保留唯一职责来得出总体临床增加值和P&R然而,迄今为止,很少有MS和HTA机构在其国家程序上传达围绕JCA进程实施计划难预测此博客调查三大不确定领域, 可能影响市场准入策略。
尚不确定JCA进程的要求是否以及如何影响支付者对MS级证据的要求
MS证据需求将如何演化
选择参照方的知情决策以及临床开发结果不是成功市场准入的新要求。IQVIA期望JCA提高全欧支付者证据标准,进程较轻国家(例如捷克、爱沙尼亚、卢森堡)。举例说,提议的可接受效果大小与IQWiG效果大小阈值相似,IQWiG为间接处理比较设置高栏数(ITCs)。
有产品会受更多影响吗?
创建能满足所有MS需求的证据包将具有挑战性,对某些产品来说尤其如此。举例说,目标指针因国而异,如多重硬化或高血压等,每个MS都可能面临大相径庭的PICO最近IQVIA分析显示,即使在常见肿瘤显示中,至少10个PICO预测结果最少为280项请求分析iqvia招贴器“欧洲联合HTA:肺癌假设案例研究”,2022年11月理解与每个市场支付者相关联的人口和比较方并预测基于欧盟HTA景观的PICO对证据生成计划至关重要这将需要市场准入团队提前联系子公司(包括市场中历来考虑以后启动者)支持预测PICO组件并推介本地临床师和病人观点
组合法HTA在今日全景下已经复杂,预计JCA会保持原样,因为没有指导如何应用到组合中混合所有制组合假设JCA重担将落在制造商更新监管标签上,例如与当前HTA提交物一样,“附加式”产品
复杂程度是全欧盟提交文件45天前CHMP意见将对公司和资产品牌团队产生不同程度的影响,视管道剖面、规模和结构以及工作/过程方式而定。市场准入团队应提高JCA复杂案例的早期认识,并确保分配足够的资源和时间以取得成功
不确定欧洲JCA进程是否和如何配合或影响国家一级的支付者P&R决策及时间框架
JCA进程会是一个访问托管程序吗?
市场准入仍然牢固地属于MS唯一权限范围HTA规范只要求MS对EU JCA报告进行“适当考虑”,目前尚不清楚JCA对单项MS决策的影响力如何部分MS可能更多地依赖JCA报告,结果导致以子群为主的更具限制性的市场准入其他人可能利用非机密JCA报告组成新的HTA/采购协作组织,如BeNELuxA更难预测的是MS可能不采取一致方法,而逐例判断JCA结果的严格应用程度必威手机APPJCA报告负值批注MS级块市场准入, 考虑到本地P&R进程考虑为MS独有处理环境与保健体系增加值
传统支付者原型在欧洲还有效吗?
Europe HTA证据标准的影响和JCA报告存取权可能影响MS支付者决策驱动器权重推移可能导致原型化-例如市场向德国比较临床效果模型调整这会限制历史模拟对HTA结果的预测实用性,而HTA结果要求制造商重新思考每个市场最优定价和市场准入策略并进行更深入的战略开发分析
公众提供强力评价效果安全数据30天后EMA营销授权可能向支付者施压触发P&R进程并加速获取决策,特别是展示与病人相关福利的产品
传统启动序列策略是否需要演进
传统上,欧盟发射按优先级波错开存取JCA结果可能允许受资源约束MS加速P&R评价,对制造商施压避免将这些市场降级为2或3波发布IQVIA预期从小市场前启动的利弊这些国家可充当P&R谈判测试场,但希腊低价则通过国际参考标价对大型领先市场产生冲击早期全欧物价差还可能更快开放并行贸易路线
JCA驱动传统启动序列演化,对市场准入团队分析IRP网络和确保全欧市场实现目标物价而不受MSP&R进程意外影响至关重要
鉴于欧盟HTA成功所需的努力,这一变化是否在欧洲整体发射序列中的位置?
优先启动市场已经转向包括范围更广的全球市场:中国、日本、巴西、加拿大等鉴于理解市场和支付者需求对制定有效市场准入战略的重要性,欧盟HTA引入的潜在变化可能在启动规划中进一步降低欧洲优先级
JCA会影响按MS调适定价访问策略的能力吗?
欧洲战略的一个关键因素是确定每个国家的市场准入目标,以优化全区域值历史上,制造商有弹性这样做,例如以私人市场准入或某些子群为对象保护价值和/或管理IRP风险JCA可能会降低弹性程度,因为档案将适用于全欧,例如向JCA提交子群证据可能增加跨市场访问限制风险
JCA成功嵌入欧洲启动进程,可显著改变市场准入和制造商与HTA机构和支付机构的互动然而,目前难以预测欧盟HTA在早期阶段的影响,尚不清楚统一和减少冗余目标能否实现。多利害相关方认为负担可能增加,时间轴不可行,进程将在2025年之前或首次评估后演进密切监视动态非常重要
IQVIA帮助市场访问客户为欧盟HTA新时代及其相关不确定性做准备通过探索对具体组合、证据生成活动和市场准入策略的潜在影响(短期、中期和长期),我们可以基于成功需求为全球市场准入团队定义新愿景
详情请联系Rebecca Coady、Laura Masey或Sian Tanner
/ 未来欧盟HTA2022年10月)回答这个问题时,我们需要研究JCA对MS证据需求以及定价和补偿过程和决策的潜在交互作用和影响当前我们知道,每个MS将保留唯一职责来得出总体临床增加值和P&R然而,迄今为止,很少有MS和HTA机构在其国家程序上传达围绕JCA进程实施计划难预测此博客调查三大不确定领域, 可能影响市场准入策略。
尚不确定JCA进程的要求是否以及如何影响支付者对MS级证据的要求
MS证据需求将如何演化
选择参照方的知情决策以及临床开发结果不是成功市场准入的新要求。IQVIA期望JCA提高全欧支付者证据标准,进程较轻国家(例如捷克、爱沙尼亚、卢森堡)。举例说,提议的可接受效果大小与IQWiG效果大小阈值相似,IQWiG为间接处理比较设置高栏数(ITCs)。
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不确定欧洲JCA进程是否和如何配合或影响国家一级的支付者P&R决策及时间框架
JCA进程会是一个访问托管程序吗?
市场准入仍然牢固地属于MS唯一权限范围HTA规范只要求MS对EU JCA报告进行“适当考虑”,目前尚不清楚JCA对单项MS决策的影响力如何部分MS可能更多地依赖JCA报告,结果导致以子群为主的更具限制性的市场准入其他人可能利用非机密JCA报告组成新的HTA/采购协作组织,如BeNELuxA更难预测的是MS可能不采取一致方法,而逐例判断JCA结果的严格应用程度必威手机APPJCA报告负值批注MS级块市场准入, 考虑到本地P&R进程考虑为MS独有处理环境与保健体系增加值
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必威手机APP全欧盟卫生技术评估终于于2025年1月抵达肿瘤药和ATMPs,到2030年推广所有专利药、体外诊断和高风险医疗设备欧洲联盟委员会通过联合临床评估力求协调过程和证据需求,建立可预测性,避免重复并加速患者跨欧盟成员国访问
最近IQVIA白皮书探索了一些制造商面临的挑战和关键行动准备时需要考虑,包括进化全局跨功能操作模型以计算新档案时间轴、提高证据生成需求并提前子联参与规划每个会员国的证据/PICO需求来源:IQVIA白皮书未来欧盟HTA2022年10月)
回答这个问题时,我们需要研究JCA对MS证据需求以及定价和补偿过程和决策的潜在交互作用和影响当前我们知道,每个MS将保留唯一职责来得出总体临床增加值和P&R然而,迄今为止,很少有MS和HTA机构在其国家程序上传达围绕JCA进程实施计划难预测此博客调查三大不确定领域, 可能影响市场准入策略。
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