关于报告
近年来，已批准了创纪录的新肿瘤药物，为患者带来了新的治疗选择。然而，尽管管道活动水平有强大，但肿瘤学仍然是一个充满挑战的研究和开发领域。本报告研究了肿瘤学管道，新治疗机制的生产率和产量，以及哪些患者可能会受益于新疗法。我们的研究重点是全球肿瘤药物，临床试验，复杂性和成功的量，以及2023年的前景。该报告还解决了随着免疫治疗，下一代生物治疗学和生物仿制药的出现，该报告还解决了治疗使用的转变。
报告摘要
创纪录的15种新的肿瘤学治疗药物于2018年推出了17个迹象。超过一半的新疗法作为口服配方提供，具有孤儿指示或在其标签上包含预测性生物标志物。最近引入的疗法也在各种肿瘤种群和早期治疗方案中更广泛地使用。自2017年以来，美国的免疫肿瘤疗法的使用增加了一倍，新型CDK 4/6抑制剂对HER-2阴性乳腺癌的治疗在美国和欧洲的治疗已大大增加。
后期发育中的药物管道仅在2018年就扩大了19％，自2013年以来为63％。在管道和临床开发的所有阶段中，最激烈的活动集中在近450个免疫疗法上，具有60多种不同的作用机制。98个下一代生物治疗剂（定义为细胞，基因和核苷酸疗法）也在临床研究中，并利用18种不同的方法。
尽管管道活动水平很高，但肿瘤学仍然是研发最具挑战性的领域之一，面临着大量失败和长期发展时期的巨大风险。2018年，2018年相结合的综合成功率从2017年的11.7％下降到8.0％，肿瘤学试验的临床试验持续时间仍然高于其他疾病领域。在过去的五年中，I期肿瘤学试验的临床试验复杂性也急剧增加。自2010年以来，肿瘤学试验的总体生产率（相对于试验工作（复杂性和持续时间））的总体生产率已提高了22％，但仍远低于其他治疗领域的试验。
用于治疗癌症患者的所有药物的支出在2018年达到了近1500亿美元，这一年度增长了12.9％，并标志着连续第五年的双位增长，这完全由治疗药物驱动，该药物的增长15.9％。新药物的平均每年成本继续趋势上升，尽管中位成本在2018年下降了13,000美元，至149,000美元，而每种产品的成本范围为90,000美元，超过30万美元。中国领导了药房的支出和增长市场，在2018年增长了24％，达到了90亿美元的总支出，即使中国的支持性护理治疗下降了10％。在接下来的五年中，预计将以复合年增长率将治疗性支出增长11-14％，使总市场达到200-23.33亿美元。
关键发现
在过去的五年中，有57种新推出的肿瘤学治疗剂获得了89种适应症的批准，一些药物治疗了多种肿瘤类型
- 2018年推出了创纪录的新肿瘤药物，为患者带来了新的治疗选择，并继续不到五年前引入免疫疗法而发生的治疗模式转变。
- 在过去五年中，几乎三分之一的批准适应症是血液学癌症的，而肺癌则导致实体瘤有12个适应症，其次是乳腺癌和黑色素瘤。
- 在2018年，洛拉托替尼在2017年首次批准Pembrolizumab后，成为第二次要批准的组织 - 敏锐性肿瘤疗法。这反映了肿瘤学中发生的范式转移的开始在身体里。
后期肿瘤学管道包括2018年的849个分子，自2008年以来增长了77％，由于目标疗法数量增加
- 由于肿瘤学管道中有针对性的疗法的数量越来越多，后期疗法的后期疗法数量从2017年的711增加到2018年的849人，增长了19％。
- 2018年的晚期肿瘤学管道中有91％是针对性的小分子和生物疗法，而不是细胞毒性剂等非特异性疗法。
- 由于探索了一系列机制，所涉及的公司数量以及研究的发展速度，因此管道中越来越多的药物尤其值得注意。
- 在后期肿瘤学研发活动中，有711家公司活跃，总共开发了849种产品，而新兴生物制药公司的大多数（88％）。
现在几乎有100种下一代生物治疗剂正在晚期开发
- 自2013年以来，肿瘤学的开发中定义为细胞，基因和核苷酸疗法的下一代生物治疗剂的数量已增加了一倍以上，并且从2017年到2018年增长了32％，随着疾病治疗的新途径和治疗途径不断增长。。
- 目前在所有阶段中正在开发近450种免疫肿瘤疗法，III期和预注册管道中包含九种机制和含有62种机制的早期管道。
- PD1/PD-L1检查点抑制剂仍然是最成功的免疫肿瘤疗法，以及与靶向疗法（例如TKIS）或下一代生物治疗剂的配方（例如口服）或免疫疗法组合的改善可能导致疗法的突破。
肿瘤学临床试验的失败风险很高，2018年复合成功率为8％，略低于自2010年以来的平均水平
- 自2013年以来的肿瘤产品以来，综合成功率衡量了进入I阶段的可能性，该产品将进入市场，而2015年和2017年的肿瘤学产品差异大致相同，而差异在7-8％之间。2010 - 2018年的总体平均水平为10.6％。
- 在所有试验阶段，2018年的肿瘤学试验的平均持续时间为3。2年，而其他所有治疗领域的平均持续时间为1。8年，差异超过40％。
- 肿瘤学的临床试验复杂性从2014年到2018年增长了11％，从2010年到2018年增长了22％，并受到端点和资格标准数量的增加而驱动的，并且被国家数量和所包括的站点数量减少所抵消。
建模当前临床发展趋势对未来生产率的影响，预筛查患者和生物标志物测试的可用性分别提高生产率，分别提高到2023年，分别提高了104％和71％。
- 自2010年以来，肿瘤学试验的总体生产率（相对于试验的复杂性和持续时间相对于试验的复杂性和持续时间）增长了22％，但远低于其他治疗领域的试验。
- 预计肿瘤学发展中最有影响力的趋势是预先筛选的患者的可用性，以评估试验的资格并提高试验的速度和效率。
- 无论是由于药物发现还是通过其他研究，生物标志物仍在继续发现，并且测试的范围和可用性将大大增强药物开发的所有方面。
到2023年，肿瘤学支出将达到近2400亿美元，增长9-12％
- 在治疗药物驱动的所有药物治疗中，所有用于治疗癌症患者的药物的支出均在2018年达到12.9％，因为在治疗药物的驱动下，在2018年支付支持性护理药物的支出下降了1.5％。
- 新肿瘤药物的平均每年成本继续趋势，尽管中位成本在2018年下降了13,000美元，至149,000美元。
- 在过去的五年中，中国的肿瘤学支出增加了一倍以上，主要来自现有品牌药物的使用，而新推出的药品和人均支出的使用量很少，每人4.50美元，而美国在美国的$ 173。。
- 预测，在美国，药物市场和其他世界中，肿瘤学治疗剂支出的增长将达到两位数的水平，将达到EU5的高单位增长，日本将达到5-8％。