关于报告
生物仿制药的前景正在迅速变化。在欧洲，许多具有孤儿标志的生物产品的市场排他性正在接近尾声，这使得价格合理的生物仿制药有可能进入市场，从而造福于医疗系统和患者。本报告调查了生物仿制药制造商在孤儿生物仿制药的临床开发和商业化过程中可能遇到的挑战，以及这些产品对欧洲卫生系统的影响。必威手机APP
报告摘要
罕见疾病治疗的可用性和可获得性对欧洲患者和医疗系统至关重要。生物仿制药的引入有可能带来节约，持续降低成本，扩大患者获得罕见疾病药物的机会。例如，到2024年，五种孤儿生物制品的总支出约为5.01亿欧元，正在失去市场排他性。必威手机APP然而，生物仿制药的临床开发给制造商带来了与小分子仿制药不同的挑战，例如需要进行比较分析和临床试验，这可能对罕见疾病患者群体的招募带来挑战。具体而言，每个孤儿生物仿制药的总开发成本可能在4000-5000万美元之间。同样，由于孤儿药生物仿制药的潜在市场规模有限，其商业化也面临许多挑战。例如，在目前指定的42种生物孤儿产品中，只有约12%的产品在欧洲的商业市场规模可能超过每年1亿欧元，这限制了生物仿制药在这一领域的商业机会。尽管市场规模和风险有限，但随着孤儿药在医疗保健中发挥更大的作用，孤儿生物仿制药的贡献对于医疗系统的长期稳定和可持续性将变得更加重要。
