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学院报告
通过跨利益攸关方承诺与行动提高临床开发多样性
最新进度和结果
2022年11月10日
报表摘要
必威手机APP实现临床试验和开发方案代表性多样性的要求并非新创-事实上可追溯到美国五十多年-但在COVID-19大流行期间有所扩展-随着不同人口健康结果差异现实日益显露同时,多利害相关方为解决这一问题而提高可见度、关注度、承诺和行动度显著提高
研究纳入本报告的目的是衡量在提高种族和民族群体参与度方面取得的进展-以美裔黑人和西班牙裔为主-我们确认,“多样性”可以用多种不同方式构建,超出种族和民族范畴,对可计量之处有限制,对所采取行动与报告结果之间的时差也有限制。尽管如此,我们认为,研究最新可用信息为衡量未来进度提供了有用的证据库。
在本报告中我们还强调,我们看到正在取得实实在在的进展,汲取并应用教益,以及参与改善临床研究代表性的许多利害相关方之间的积极变化
密钥发现
- 必威手机APP不同病人组分结果差异显著,可归结为与保健认知、获取和交付有关的多交叉驱动因素,以及与遗传学相关因素
- betway必威怎么提款获取和提供护理是驱动结果差异的主要因素,综合临床开发程序处理多样性问题,范围从临床前探索性研究到随机验证安全性测试到后核准现实世界研究可增进对最优病人护理的理解,扩大获取护理,提前带见并加速创新
- 美国的利害相关方近30年来一直注重提高临床实验多样性,过去五年里报告多样性数据的情况急剧增加
- 基于所报种族/民族性数据,黑/非美和西班牙语参加测试都达不到2020年U.S.人口层次分别为13.6%和18.9%。
- 每一利益相关集团都做出重大承诺支持并实现临床测试,并更加清晰地说明需要做些什么,进展实例和成功案例为未来进展提供重要构件
- 持续超录用研究对象相对于其人口特征的成功案例突出显示一些关键因素,使代表不足者参与临床试验过程
其它发现
- 建立对跨患者子群潜在安全性和有效性变异性的理解需要全局关注新疗法的整个临床开发程序-从目标发现和探索性试验到确认性临床试验学习后现实世界数据收集
- 关键临床开发程序目标应当是逐步建立坚实证据库,增强信心,即如果子群响应之间确实存在临床有意义的差分,即尽早识别和探索,并纳入临床实验规划的每个阶段
- 剖析剖析.gov数据显示,过去十年里相对种族和民族融入临床试验保持平稳或略微下降,供干预阶段二和三级试验使用并有业界参与和至少一个U.S.网站
- 黑/非美参与分析和西班牙参与显示平均测试低于2020年人口统计学具体地说,黑美/非美参与率在过去10年一直在下降 — — 包括2017年下降15%从2013年峰值12.3%下降35%,2020-2021年下降35%从9.8%下降6.5%
- 西语包容性随时间变化不等,从2015年7.4%到2017年9.9%。
- 最近动态包括2020年初COVID结果悬殊,和别处, 点燃紧迫感 并转移对话 从政策领域到操作层次
- 必威手机APP医保生态圈正准备在临床研究包容性方面取得可观增益同时,正在跨利害相关方展示向更具包容性临床开发进展实例,并开始出现综合行动模式
- 考虑每个利害相关者的作用、目标及进度实例为建设更多样化临床程序向前发展打下基础包括赞助者及其伙伴、网站、病人和管治者,他们在推进更公平的临床创新系统方面都发挥着关键作用
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临床研发解决方案
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