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FDA单列规则
支持者、网站和病人审核过程会简化吗?
军士142023
机构评审局或IRBs在审查研究协议和相关材料方面发挥关键作用。设计并进行IRB测试的主要挑战在于多站点IMB执行相同的审查任务,但时间框架可能不同,因为站点运算和资源不尽相同。重复工作可能在与网站有关的工委会中制造不必要的冗余,增加时间、成本和资源实现试验目标
2022年9月 美国食品药品管理局发布拟议规则IMBs:合作研究必威手机APP与卫生与公众服务部共同规则协调,现行联邦政策保护参赛者IMBs中:合作研究提议规则目前正在审查中,它需要使用单列IMB在美国多站性临床试验最理想地帮助减少学习队和工委会的行政重负并允许快速试启动同时维护参与者安全标准近期欧洲将采取并行步骤EU临床实验规范2022年实施后,需要单项判定每个欧盟成员国临床试验应用在道德上的可接受性
药管局拟议规则旨在优化药开发效率同时保护病人安全,可能有利于所有关键试验利益攸关方,包括赞助者、网站团队并最终帮助病人深入研究现实世界对相关者的影响
解决网站重负
必威官方在线通过COVID-19保持试验连续性比任何时候都更加明显地显示网站团队需要多少支持,使员工能够集中关注高质量病人护理问题,同时整合试验构件和技术帮助提高病人参与程度和更多程度
FDA现行规程鼓励多个基于美国的站点使用IRB联合审查以避免重复,这是帮助减少站点负担的一种方式独立调查员网站尤其如此,这些网站没有自己的IRB, 因为它们可以使用商业IRB-CentralIRB-大学术机构和医院通常有自己的IRB(“本地IRB”)并必须使用IRB审查协议并批准它们的机构独立调查员网站以及学术机构和医院都有义务接受审核/核准,这可能表示拥有自己的审核局的机构不得不接受另一个机构审查/核准,而另一个机构被指定为唯一的审核局研究对象。
减少网站和工工委重复工作的同时,对企业照常流程将作具体修改,赞助方和工地必须说明原因,包括:
- 使用本地IRB网站可能需要创建新流程,允许外部IRB监督其中一些测试赞助方和临床研究组织伙伴可能需要支持网站确定流程,帮助降低开发和实施流程所花成本和时间类似地,本地工委可能需要调整流程以监督非本地工场正在运行的测试
- 商业中心审核工作可能增加,可能影响时间轴
赞助者、他们的CRO伙伴和研究团队需要考虑如何在试验设计阶段尽早最妥善处理这些网站和IRB所关切的问题
加速学习启动
预告单项IRB策略在试设计初期产生问题和挑战时,有机会最大限度地提高协议审查步骤的效率。测试依赖单项IRB审查过程,可加速时间框架并允许赞助商和网站更快启动参赛活动
监督FDA规则
林业局尚未说明拟议规则何时可生效,产业利害相关者应密切注视何者可能下水并如何最妥善地准备和规划转向单一IRB设计目前,我们知道林业局正在审查利益攸关方提供的评论,以确定如何最佳推进规则至今为止,对规则有三种点名例外,即要求IRB单次审查:
- 合作研究不受调查新药应用规则约束
- 合作研究涉及高度专业化FDA调控医疗产品,需要独有局部专门知识
- 研究医疗设备满足缩写要求或免责调查要求
包括FDA在内的所有利害相关方都注重保持病人安全顶点,同时努力确保尽快得到急需的治疗,密切监控机构步骤和更新指导帮助主办方和网站优化测试规划,包括IRB审查,将是大药开发拼图中的一个关键部分
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临床试验
改变临床研究模型,整合数据、专业知识、分析技术从研究设计到执行到强力决策