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HIV疫苗:随着研究场面的演化继续搜索
2023年7月19日
艾滋病毒接触前预防(PrEP)已成为艾滋病毒预防护理标准,诊断新预防策略(包括疫苗)面临特殊挑战。 疫苗预防艾滋病毒感染目标仍然是最高优先,但和技术生产一样困难,如今研究现实世界有效性和安全性变得越来越复杂。但仍需要艾滋病毒疫苗Larry Corey、MD和Fred Hutchinson西雅图癌症中心前主席解释开发HIV疫苗的“倍感需求”,指出美国新感染艾滋病毒者中最多只有一半人认为自己风险高。其余的人自认为是-按所有标准都是-低风险和不采取适当的预防措施。科里说,从那里到那里,它需要的是一个受感染的“hance相遇”。
PrEP被广泛采纳为有效的艾滋病毒预防策略证明可显著降低艾滋病毒感染风险。iPrEx标志性研究于2010年发布,证明口服PREP对男男性行为者有效显示口服Truvada(Truvada结合trofovir和emricitabine)每日使用将MS中与HIV阳性伙伴发生性关系或有高风险性行为者感染艾滋病毒风险降低44%数个后续研究包括PROP研究(2012年)和PROUD研究(2015年)显示,使用PROP日口服PROP的个人艾滋病毒感染率比不使用PROP的个人分别下降86%至90%PREP现已成为全球预防艾滋病毒护理标准
研究人员现在面临挑战,在PREP为既定关照标准的环境中进行试验,需要仔细考虑试拟、参与者招聘和道德考量
a)试验设计端点选择PrEP在减少HIV传播方面非常有效,评估新预防模式的临床试验需要建立适当的端点以说明PrEP使用的影响传统端点,如艾滋病毒感染率或获取率,可能难以评估,因为PREP提供高水平保护替代端点,如免疫性、耐用性保护或防药菌株等,可能需要加以考虑。 这需要从FDA和EMA等监管机构进行根本转换以接受这些代理端点以证明有效性
b)参与者招聘保留招聘参与者参加PROP时代的临床试验可能具有挑战性极易感染艾滋病毒者可能已经在PREP上注册,从而降低了他们录入评测替代预防方法试验的动机。确保在适当录用率和保留率的同时,考虑录用可能染上艾滋病毒风险而无法使用PREP的个人所涉道德问题是一个复杂问题。
C)道德考量:PREP广泛提供环境的临床试验提出了道德考量问题。平衡参加试验的潜在利益至关重要,如获取新的预防选择或促进科学知识,与PROP提供既定护理标准相平衡道德评审板和测试赞助者必须仔细评估风险和效益,以确保参与者安全和福祉。
PREP标准方面,临床试验实施和守法监测带来了额外挑战
a)差分访问prEP访问PREP时可能出现差异,影响参与者招聘和保留必威手机APP获取保健或财政资源受限者可能面临获取PREP的障碍,可能影响试录入并损害试查结果的可普遍适用性。
b)坚持学习干预保证坚持学习干预在参与者已上PREP时变得更加复杂分解坚持prEP和坚持调查干预可能具有挑战性,需要仔细监控和咨询以避免潜在混淆效果
C)参与者参与保留参与者参与和保留成为PROP时代临床试验的关键清晰沟通调查干预、定期后续访问和支助服务的益处和限制对在整个试验期间保持参与者动机和保留至关重要。
PrEP成为艾滋病毒预防护理标准对临床测试评价新预防策略提出了独特的挑战,但HIV疫苗需求仍然至高无上。研究人员必须操作复杂性测试设计、参与者招聘、守约监控和道德考量必威手机APP解决这些挑战需要研究人员、保健提供者和受影响社区协作,确保成功实施临床试验并开发新式艾滋病毒预防策略,以补充并改天替代PREP
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