2021年10月14日,FDA的数字健康卓越中心(DHCoE)举行了一必威手机APP次公开研讨会上透明的人工智能/机器learning-enabled医疗设备。车间最近发表后的近350 AI / ML-enabled医疗设备列表自1997年以来得到了监管机构的批准。研讨会旨在推进FDA DHCoE“赋予利益相关者的目标推进通过促进负责任的和高质量的数字医疗卫生创新。必威手机APP“DHCoE成立于2020年在FDA的设备和放射卫生中心(CDRH)领导下的艾哈迈德·帕特尔。必威手机APP

10月车间集中在“透明度”的主题和指导,推动发展的一个合适的监管程序等广泛采用的设备由医疗专业人员和/或病人。必威手机APP透明度一词在此背景下覆盖的关键考虑潜在的风险管理AI / ML-enabled医疗设备和其他因素影响未来的采用,包括(但不限于):

• 数据(用于训练和测试算法)。
• “用途”的重要性,定义和调整过程。
• 背后的逻辑生成算法和结论(“explainability”)。
• 避免偏见(集成性别、种族和年龄的多样性数据生成)。
• 沟通的潜在不良事件。
• 成本/报销。

车间将视角从该机构本身,工业,医疗服务提供者/系统和病人,吸引了近4000个人报名。必威手机APP不同意见和报告强调了与风险管理相关的复杂性和挑战和发展合适的审批过程设备将自学习算法。

下面总结强调从发表的分析选择高层发现目前批准AI / ML-enabled医疗设备列表,和共享的观点作为FDA研讨会的一部分,连同对医疗设备和诊断制造商选择的影响。(更透彻地了解影响的话题的讨论和评估,请直接访问FDA记录和报告。)

当前状态和评估AI / ML-enabled医疗设备

最近出版的近350 AI / ML-enabled医疗器械FDA批准提供证据表明成像/诊断技术领先的集成算法驱动临床决策在医疗空间。必威官方在线必威手机APP截至2021年中期,70%的上市批准日期是在放射学领域,其次是心脏病,12%,3%为血液学和神经学的应用程序(见图)。

来源:人工智能和机器学习(AI /毫升)使医疗设备| FDA

不奇怪也批准的加速度在最近的过去。后< 30批准在1997年至2015年之间,提交和批准加速,达到大约100个人仅在2020年就批准。这个数字预计将继续增加与AI / ML-based应用进一步发展和机会在更广泛的疾病领域和设备类别。从行业的角度来看,数据显示更广泛的通用电气和西门子组织带路,分别与22日和18日批准日期。

FDA认识到“需要仔细的监督,以确保这些先进技术的好处大于风险的病人,“虽然与利益相关方合作,建立“伙伴关系,加快数字医疗进步。必威官方在线必威手机APP“FDA引用四个关键因素潜在的这些进步:可用性、信任、公平和责任,提出了主题始终贯穿整个车间各利害攸关。

可用性:给出了建议,指导方针和审批流程需要调整基于用途的设备启用。报销等相关数据分析设备也仍然是一个关键因素影响可用性的学校,连同付现成本考虑病人。

信任:医必威手机APP护人员和患者需要的“信任”的设备,需要洞察力和分享的“正确信息”与“利益相关者”:betway必威怎么提款

监管方面的考虑:背后的逻辑算法的决策,理解使用的数据进行训练和测试,指标背后的发展,等等。

供应商注意事项:验证的性能(安全性和有效性数据),可说明的逻辑,等等。

病人注意事项:透明的不利影响、福利、减少复杂性,但可辩解的逻辑,等等。

股本:透明度被提拔为使卫生公平,允许利益相关者(病人和学校)来做出明智的决定。必威手机APP讨论股票也提出了偏见的主题基于同质病人数据用于训练算法和缺乏多样性的包容(性别、种族、年龄、等等)。进入审判参与对低收入和少数民族患者群体强调作为未来成功的关键需求和消除偏见。

问责制:人们仍存在一些忧虑关于访问、问责和教育设备的可用性和逻辑,以确保适当的HCP-patient AI / ML-enabled医疗设备的交流与接触。持续监控的性能投放市场将成为一个更严格的要求。

行业的影响

所有利益相关者参与的过程中努力改善病人护理通过人工智能的发展/ ML-enabled医疗设备可以受益于回顾FDA记录和报告的细节。betway必威怎么提款见解和发现跨广泛的共享初始开发和应用尝试,病人反应,感知和其他方面的考虑。选择高级行业建议的讨论可以概括如下:

• 继续与FDA密切合作,了解注意事项和进步发展的监管部门的批准要求和过程。监控输出和结果的数字医疗软件Precertification (Pre-Cert)计划;必威手机APP参与/如果可能的话。
• 准备更强烈的要求生成投放市场,市场设备性能的证据。建立一个过程使现实世界的证据(RWE)数据收集和分析生态系统的核心组件,支持开发和性能监控。
• 包括不同的病人组在临床试验中产生“公正的”数据集。使试验的参与可访问为低收入患者群体和少数民族。
• 理解的重要性与提供者建立信任和耐心。将这些需求转化为行为驱动开发、数据分析和信息。
• 识别HCP建设中扮演的角色的重要性和输送装置与患者的信任。支持和教育过程至关重要;建立关系将再次变得很重要。

制造商将受益于彻底的剖析,理解和解决的“透明度”需要每个涉众(FDA,付款人,提供者,病人)根据设备,应用程序和用例。患者正越来越多的参与到自己的医疗新方法,因此,了解和解决患者担心使用AI / ML-enabled医必威手机APP疗设备将在推动未来采用至关重要。关键是听病人的强大的声音为未来创新和采用。

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