基于证据的决策和工作方式如何有所不同患者参加临床试验。
在药物开发的世界中，时机就是一切。药物每天都可以更快地进入市场，这意味着更多的生活可能会变得更好。然而，开发过程在每一步都受到延误的困扰。从招募失败到为周期时间增加几个月的协议修正案，我们每天都会浪费宝贵的时间。
可以减少这些延迟的一个领域是重新思考现场选择和启动。在今年的皇冠大会上，我将在现场启动空间中发表有关创新的演讲，这有望改变我们招募临床试验的方式。这儿是一些精彩片段：
网站选择：明智地选择
选择合适的站点对于任何临床试验的成功至关重要，但是这些决定通常取决于有关特定站点访问目标患者池的有限数据。问题的一部分是，由于每个人都在研究开始时，网站没有足够的时间进行适当的可行性评估。这导致达到招聘目标的失败率很高。根据塔夫茨（Tufts）的药物开发研究中心（CSDD）报告，在任何给定试验中，几乎一半的地点要么未能招收一名患者，要么未能在所需的时间表中满足其招聘目标。在罕见疾病研究和针对高度特定患者人群的精确医学试验中，失败率甚至更高。
但是他们不必是。通过利用分析来弄清楚患者在选择现场之前的位置，我们可以更好地支持站点的可行性工作，并消除现场选择过程中的某些不确定性。通过这种方法，我们评估了来自多个来源的未识别患者数据，包括电子病历，保险索赔和处方信息，以对患者的位置做出基于证据的决定。一旦获得此信息，我们就可以创建热图，以显示哪些试验地点位于最接近最大的患者人群，从而使有需要的患者更容易获得试验。
这在包含/排除标准的试验中特别有用，该标准可以消除大量现场患者人群。在一个例子中，我们进行了一项肠易激疾病研究，对两个部位的初步审查显示，两者都有大约350名被诊断出患有克罗恩病的患者。但是，当我们审查哪些部位的患者从未使用过生物学治疗的患者（这是关键的纳入标准）时，潜在患者的数量下降了八倍，一名站点有100多名患者，另一位只有16例。
能够探索到这样的微观级别的数据将增强我们招募试验的方式，并可以减少与无法注册的网站损失的时间和成本。利用这些数据将使所有利益相关者在临床研究中受益：网站，赞助商和患者。
更快的速度更好
找到合适的站点只是效率解决方案的一部分。我们还需要缩短时间来启动和运行这些网站。这在精确的肿瘤学试验中尤其重要，根据塔夫茨（Tufts）的说法，患者通常无法等待240天 - 加强肿瘤学部位的典型时间（对现场启动的肿瘤学会） - 在开始治疗之前。MD Anderson癌症中心的最新研究表明，即使肿瘤学患者有资格进行基因组匹配的临床试验，也只参加了十分之一。下降的主要原因之一是试验时间。
如果赞助商想招募并保留这些努力以找到患者，并更快地向前移动试验，那么减少启动时间至关重要。
在IQVIA，我们通过在试验开始之前积极准备站点来应对这一挑战。作为我们IQVIA精确入学策略的一部分，我们建立了一个由美国各地130个调查站点组成的网络，这些网络致力于使用这一创新过程。在此模型中，仅在确定患者后才打开站点。这种方式工作消除了在找不到这些非常具体的患者的网站上投资的风险，并且为需要他们的患者打开了更多试验。
但是，为了使该模型起作用，我们必须能够在发现患者后加快站点的开放。通过使用主合同和费率卡，中央IRB和对齐流程，精确注册网络中的每个肿瘤学网站都可以在21天内进行。
在最近的一个项目中，我们的一个网站确定了符合该研究的特定入学标准的肾癌患者。该项目团队（网站，赞助商和CRO）全天候工作，以在12个工作日内启动该网站，以满足患者的需求。
我们为这类成就感到非常自豪，并为这种招聘的创新方法带给我们的客户，网站和我们共同服务的患者的可能性感到兴奋。我们计划随着时间的推移将其扩展到其他地区和疾病地区。该模型有望成为临床研究的改变游戏规则，我们相信，当公司拥有采用这种加速方法的工具和支持时，它将从研究过程中减少数月的时间，并帮助加快创新的新药向市场加速。