背景
2017年9月，在工业部的建议下，加拿大在专利法下引入了“补充保护证书”(CSP)。csp的实施允许药品(首次上市许可)在加拿大可能延长最长两年的专利保护期限。为了维持加拿大在《全面经济和贸易协定》下对欧盟的承诺，加拿大专利格局的这一变化是必要的。
专利期限延长（PTE）在美国、澳大利亚、欧洲国家、日本和韩国等国家早已确立（表1）。它们的目的是让获得第一次市场授权的制药公司有机会因其财务投资和临床研究所花费的时间而获得补偿，以便获得市场批准。通过延长声称含有药物成分或药物组合的专利的保护期，仿制药竞争者将无法进入市场。加拿大专利法修正案允许公司通过治疗产品管理局（TPD）获得这种形式的保护。CSP仅适用于法律生效后，经加拿大卫生部合规通知（NOC）批准上市的药品。必威手机APP
| 国 | 的名字 | 实施年份 | 保护期 （最长期限） |
| 澳大利亚 | 专利期限延长 | 1998 | 五年 |
| 加拿大 | 顾客服务提供商 | 2017 | 2年 |
| 法国 | 补充保护证书(SPC) | 1992 | 五年 |
| 大不列颠联合王国 | SPC | 1992 | 五年 |
| 德国 | SPC | 1992 | 五年 |
| 日本 | 专利期限延长 | 1988 | 五年 |
| 南韩 | 专利期限延长 | 1987 | 五年 |
| 美国 | 专利期限延长 | 1984 | 五年 |
表1:方舟专利情报中跟踪的专利期限延长和spc的例子
CSP的标准
这些法规以及《专利法》概述了修正案，这些修正案已被用于制定CSP标准。根据《专利法》第104-134节的规定，这些法规概述了CSP何时可以应用以及覆盖范围的具体细节。以下总结了部分应用标准：
药用成分
如果NOC是加拿大对特定药物成分的首个市场授权，则每个药物成分或药物组合只能授予一个CSP。
如果两种药用成分的分子结构彼此不同，其中该化合物为酯、盐、络合物、螯合物、笼形物或非共价类似物；这两种药用成分将被视为相同。如果两种药物的变异分为以下几类，则认为它们是相同的：对映体或对映体混合物、溶剂化物、多晶型物或体内或体外相互翻译后修饰。
在加拿大，含有两种不同药品的药物组合也可以获得CSPs许可。《专利法》规定，任何两种含有相同药物成分但剂量或强度不同的组合不被认为是不同的。
专利资格
提交的CSP申请必须根据CSP法规第3（1）小节的规定提交到有效的专利上。专利本身应要求以下一项或多项权利：相同的药用成分、相同药用成分的使用或相同药用成分的制备过程，在该制备过程中，其已获得市场授权销售。对于声称“使用”药物成分的专利，在获得市场授权时，权利要求中指定的用途不需要与批准的用途相匹配，但是，所声称的用途必须说明在人类或动物中的用途。有关组合的申请要求在权利要求中提及医药产品中已获得市场授权的所有药用成分，以符合资格。CSP申请只需要一个符合条件的索赔。
特定于含有药物成分的配方或含有药物成分的配方制剂的专利权利要求将不被视为符合CSP申请的资格。
及时提交
《专利法》规定，CSP申请必须在CSP申请中的药物或药物组合获得批准之前或之后的合理时间内提交给TPD。
CSP申请可在以下情况下提交：
- 一项新药提交(NDS)已向加拿大卫生部提交，且该药物成分或药物组合已在以下国家之一获必威手机APP得批准:欧盟(或其欧盟国家)、美国、澳大利亚、瑞士或日本(在CSP法规第6(1)(A)段中指定)。
- 上述国家和加拿大提交NDS后12个月内已提交营销批准。
- 截至2018年9月21日，NDS提交时间为上述任何国家的营销批准申请后24个月内（这是由于CSP实施的过渡期）。
注册CSP
随着越来越多的药品面临仿制药竞争，在加拿大实施CSP将有助于制药公司长期保持市场份额。然而，加拿大对PTE的最长期限仅为两年，而其他制定了PTE法规的国家则选择了最长期限为五年（表1）。
CSP期限的计算方法是，将专利申请提交日期从市场批准日期减去，然后再减去5年。如果超过2年，则将保护期减为2年。
目前，只有少数的CSP申请被提交。这些信息可以在方舟专利情报中找到，在那里CSP将显示状态、主题和计算的延长有效期。
总结
随着《加拿大专利法》的修改，任何获准进入加拿大市场的新创新者药物都可以申请CSP，这可能会将仿制药和生物仿制药竞争的进入时间再推迟两年。虽然加拿大目前市场上授权的所有药品都不能提交CSP，但如果某些药品符合《专利法》的标准，则市场上的某些药品有可能延长其保护期。关注加拿大市场的仿制药制造商需要监控专利期限的延长，因为这可能会影响其产品的推出。
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