在质量合规领域，有许多质量管理系统(QMS)解决方案，它们在支持跨生命科学的组织中有效地相互补充。文档管理和变更管理是两种标准的QMS解决方案，它们各自都很强大，但是结合在一起会更好。
生命科学中的动态二人组
生命科学公司可以从这两个过程之间的合作关系中获益，从文档管理开始。改进的文档可见性和管理对变更管理特别有益。整个企业的员工都可以使用具有最新事实和数据的相同的当前文档，通过自动化文档管理系统，他们可以快速完成这些工作，从而提高组织在变化时期的灵活性。
当文档管理起主导作用时
有了可靠、高效的文件管理系统，个别部门和变更管理团队就能更好地进行变更。
- 在整个组织中整合竖井信息并标准化操作程序，从而允许每个人从单一来源获取真相。
- 在整个组织内迅速沟通任何变化。
- 通过确保员工在正确的时间拥有正确的文件来提高产品和过程质量。
这些活动的副产品包括改进决策和减少错误、沟通错误的可能性，以及通过强制遵守法规而采取的监管行动。简而言之，文档管理有助于控制变更。
当变革管理起主导作用时
变更管理如何帮助保持对文档管理过程的检查?在生命科学行业，无论变化是由FDA、EMEA或ISO法规驱动，还是由竞争的商业力量驱动——不可否认，这对运营至关重要。无论变更是在内部变更中处理的，还是必须有效且准确地记录下来以确保继续遵守的过程变更。必须对它进行控制，为了做到这一点，它要求其他相互关联的过程，包括文档管理，在任何时候都是可靠的。
为了有效地管理变更，组织必须是敏捷的。运营敏捷性的瓶颈可能包括无法定位数据，或过时的标准操作规程，使公司面临不合规或财务、运营或法律风险。这些瓶颈可能存在于文档管理流程中，使其不可靠。那么，变革管理是做什么的呢?
有效的变更管理系统将负责并指导文件管理，在批准的变更实施期间启动文件更新。这个动作:
- 提供一个全面的工作流，用于记录从最初的变更请求到批准和实现的变更。
- 降低丢失文档或存储不完整或未经批准的文档的风险。
- 增加所记录内容的可用透明度。
文档管理和变更管理更好的结合
这些解决方案本身就很强大;他们在一起是非常敏捷的，他们推动持续改进和整体的组织质量。
我们从用户的角度来看待他们的成就。从质量管理领导的更高层次来看，他们也是高成就者。领导层认为，文件管理和变更管理解决方案协同工作，通过以下方式使质量运营受益:
- 可访问性:有组织的、当前的和可见的文档提供了易于访问的审计跟踪，以保持组织本身处于跟踪状态，并立即满足法规要求。
- 合作:当电子变更请求与电子文档管理集成时，它们加快了文档更新过程，并加强了受影响的部门和职能之间的项目协作。
- 安全:当前文件的简明存储和可访问性，特别是sop，确保正确的人在正确的时间收到正确的文件。当变更进行到中途时，不完整的文档或不适用于某些部门的文档不能通过“后门”访问。
生命科学企业应考虑招聘这两种人才
生命科学企业将很好地实施这两方面文档管理和变更管理解决方案，无论是单独的还是作为自动化企业范围的一部分质量管理体系(QMS)．
一个有效的自动化系统将整合文件和变更控制程序。它还将与其他解决方案集成，提供访问质量体系其他领域的批准、受控文件，包括审核、CAPAs和员工培训。在这些情况下，自动化系统的搜索和检索功能、仪表板和存储库加快了流程。整个生态系统作为一个有凝聚力的团队发挥作用。
驱动质量遵从性的集成解决方案
行业标准和法规指导方针建议将质量管理过程集成到整个价值链中。IQVIA通过其质量管理平台，SmartSolve®．它的模块，包括文档管理和变更管理，共享一个共同的平台，来自不同流程的通知、工作流和数据紧密相连。一个模块中的活动和结果会自动通知并启动另一个模块中的操作，所以您不必这样做。