获得排他性

以下数据是从IQVIA的方舟专利智能数据排他性模块中提取的，旨在简要概述增益排他性。

介绍

全世界的主要威胁之一是抗生素耐药性，根据疾病控制与预防中心（CDC）2019年发表的一份报告，每年在美国发生近280万种抗生素耐药性感染。^1,2。同样，这些抗生素的科学研究和发展需要大量时间，金钱和资源。因此，有必要加强抗菌药物研发，以实现公共卫生治疗的更有效的抗生素。必威手机APP鉴于上述所有因素，美国国会通过《食品和药物管理安全与创新法》第805条，于2012年6月通过了《立即生成的抗生素激励措施》（GAN）法^3,4。在市场上推出抗生素药物需要许多资源，因此，仅作为对赞助商的必要激励措施，仅专利保护就无法补偿。非专业排他性，例如获得排他性，为批准的抗菌和抗真菌药物提供5年的额外保护，以防止通用进入市场^3,4。

除了提供5年的排他性扩展外，《收益法》还通过鼓励研究和开发新的，更有效的抗菌药物来支持制药公司。在科学界的帮助下，美国食品药品监督管理局（FDA）在一年中审查和修订了至少三个指导文件，以帮助抗真菌和抗菌药物的临床开发³。FDA还赞助了研讨会，会议，全球咨询会议，并为监管委员会提供激励措施，以克服当前的多药抵抗挑战，从而旨在开发安全的抗真菌和抗真菌药物³。最后，CDC有助于促进抗生素管理计划的教育，创新和实施。这些合作和协调的管理计划的目标是促进适当使用抗生素的使用，监测建议的处方，提高人们对耐药病原体引起的感染的蔓延的认识，并可能减少药物治疗，从而改善患者健康状况必威手机APP^3,4,5。

合格的传染病产品（QIDP）

FDA提供某些抗菌药物，称为QIDP，增益适用³。根据食品，药物和化妆品（FD＆C）法第505E（g）条，QIDP定义为：

“一种用于治疗严重或威胁生命的感染的抗菌药物或抗真菌药物，包括

1. 抗菌或抗真菌病原体，包括新颖或新兴的感染性病原体；或者
2. 秘书根据《 FD＆C法》（F）款列出的合格病原体^3,6。”

QIDP名称在识别旨在治疗严重或威胁生命的感染的候选药物方面起着重要作用，这反过来又有助于开发新的抗菌和抗真菌药物。指定为QIDP的候选药物可以通过获得的排他性增加5年的市场保护，从而激励赞助商对抗菌或抗生素耐药性研究领域进行更多的投资³。

指定为QIDP的候选药物的资格标准如下：

• 该药物应用于治疗或诊断严重或威胁生命的感染⁴。
• 生物产品和设备没有资格获得QIDP名称⁴。
• 它是针对申请人要求的特定指标的特定药物授予的。因此，相同的申请人可以获取多种剂型的QIDP名称或相同活性成分的指示³。

如果QIDP指定符合FDA的优先审查指定，则它符合“针对特定指示提交的特定药物的首次申请或疗效补充”的标准。^3,4。如果获得批准，FDA将在6个月内以“优先级”审查该申请，因为该药物将改善对生命的传染病的治疗^7,8。

如果赞助商已请求它，则QIDP指定的药物除了获得《收益法》的5年排他性扩展外，还有权获得FDA的快速轨道名称。^4,8。它将使FDA与赞助商之间关于药物的研究和开发之间的更频繁的沟通，从而加快批准过程^7,8,9。

获得排他性

《收益法》对已经获得其他排他性的申请提供了5年的排他性扩展，例如5年的新化学实体（NCE）排他性，孤儿药物排他性（ODE）7年，儿科排他性6个月等等。^3,4。例如，如果QIDP有资格为NCE，并且也获得了儿科排他性，则排他性及其收益将为10.5年^3,4。在ARK专利智能的数据排他性模块中，对药物有详细的覆盖范围和解释。

尽管该法案旨在针对克服抗菌药物引起的耐药性的未满足需求，但根据该法案的药物批准数量少并不能反映出这一点。但是，从替代角度来看，FDA从2012年到2017年批准了147个QIDP名称，这表明该收益法是协助制药公司的抗菌药物研究和开发³。然而，从收益法中获得的利益仍然很远，需要确定推出新的抗菌产品以供人类使用^3,10。

结论

近年来，由于食用更多的抗生素，抗菌药物耐药性增加了，这造成了严重的健康危害。必威手机APP《收益法》的批准促进了抗菌药物的研究和开发，以克服这一挑战，并提供了5年的排他性扩展。但是，截至目前，批准用于获得的药物排他性的少数并不是很有希望。因此，它表明需要进行进一步的研究，以满足患者的未满足需求，并提供有效的抗生素治疗以治愈疾病。

参考

1. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antibiotic-resistance
2. https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
3. https://www.fda.gov/media/110982/download
4. https://www.fda.gov/media/111091/download
5. https://www.cdc.gov/antibiotic-use/stewardship-report/pdf/stewardship-report.pdf
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr = 317.2
7. https://www.gao.gov/assets/690/682391.pdf
8. https://www.govinfo.gov/content/pkg/bills-112s3187enr/pdf/bills-112s3187enr.pdf
9. https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-drug-and-device-approvals/fast-track-track-breakthrough-theraugh-therapy-celerated-approval-proval-proval-proval-prover-proliority-review
10. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc6986775/

方舟专利情报是由伊克维亚（Iqvia）生产的，伊克维亚（Iqvia）是制药部门智能的全球智能提供商，并为每个大陆的制药公司提供解决方案。要了解更多信息，请访问//m.kurtisdurfey.com/our-customers/generics-manufacturers/ark-patent-intelligence。