综合临床监测 - 技术使数据可以交谈!
RBQM总监Gayle Hamilton,数字试用管理套件
博客
2022年2月17日

一个数据对另一个数据说了什么……?

英特尔,易用性,质量显着提高,嗯……。

当您考虑集成监控时,这是什么意思?当我考虑集成监控时,听起来当然应该包括技术。并肯定监视。但是,它们如何聪明地融合在一起并减少工作量 - 这不是每个工作日的目标吗?

我记得当我开始第一次EDC研究时。它正在解放。没有纸张削减纸张的数据收集的重复页面,更少的监视器来到我的网站来保姆,并以他们的一时兴起回答问题。好的,您知道我已经从事该行业已经有一段时间了,对于那些可以联系的人,当您从事第一次EDC试验(访问和迁移问题!)时,这不是一种自由的感觉吗?从那时起,我们在现代化监测技术方面已经走了多远!

技术现在可以创造奇迹,没有技术,我们就无法集成监控。整个项目团队查看组合数据/调查结果与孤立评论的能力使得在多个级别上提高了发行透明度。数据可访问性触手可及。使用不同的适用算法和机器学习进行比较和分析的能力会导致更智能的评估和评估 - 甚至可以预测问题的可能性。

集成监控需要一个集中和特定的风险计划,或者如ICH E6 R3所示,确定“对试验质量至关重要的因素”,就像针对与监视任何数据的每个临床试验角色相关的数据。如果他们审查它,则需要在风险计划中进行记录……但仅针对重要的关键数据。如果系统可以自动化治疗和指示级别关键数据(CD/P)以及为每个CD/P提供默认的预期数据审阅者怎么办?时间,成本,质量,风险智能!

现在已经确定了关键数据,那又如何?

您听说过高质量的公差限制,对吗?您如何识别一眼重要的数据?通过启用大多数通过技术捕获的数据,近距离实时的远程监控可以通过对整个试验中的数据分析进行分析,以提高问题的升级。关键数据的自动化与集成监控有关。它从图片中删除了主观性质,并提供了客观的比较。使用业务逻辑设置可配置的阈值可以轻松检测;先前分配给特定临床试验角色的行动警报可推动更快的问题识别和解决方案。而且不需要军队做到这一点!*我会星空这一评论并以试验规模为基础,因为我们知道大型试验比小型试验需要更多的资源!*

所有这些考虑因素都发挥了作用。从各种试验角色的角度来整体审查数据,给出了最广泛,最全面的反馈。输入很重要,过程也很重要!

一个数据对另一个数据说了什么?说真的……这不是一个坏妈妈的笑话!

考虑摄入数据。需要将数据引入并跨系统“谈论”以提供最佳分析。需要协调一下,以最大程度地减少审计发现和偏见,并向跨职能团队提供整体图片 - 所有这些团队都需要能够从他们的角度辨别相同的数据。数据需要相互交流,以保持其客观和聪明。它减轻了手动负担(手动负担等于和增加错误的风险!),并按照ICH指导的预期来终止审判管理。准备就绪!

端到端解决方案,在整个试验中喂食数据以识别未知未知数。直观,智能,可互操作以及可扩展的系统可节省成本,提高质量并将方向应用于实际试验需求。你准备好了吗?为您准备好了!

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