技术在标签和监管额外风险最小化措施(ARMM)中的作用
法规技术副主任Cham Williams
博客
2022年2月4日

与生命科学公司运营的其他方面一样,标签也从各种技术解决方案中受益,例如自动化,人工智能(AI)/机器学习(ML)和自然语言处理(NLP),尤其是在降低风险领域。Whether it’s a global pharmaceutical company or a smaller firm with only a few geographic distribution areas, each must be able to distribute information from headquarters to local affiliates as quickly and efficiently as possible to ensure data is shared properly with healthcare practitioners as well as patients and captured in labeling processes.

自动化技术有助于简化该材料的分布。也就是说,正是NLP解决方案确实有助于跨多种语言分配信息。它有助于将上下文带入对话中,以便清楚标签的变化如何影响解决方案的安全性。人工智能技术通过其自学习功能将其进一步发展,因此它可以在将来学习和帮助。

近年来,生命科学公司因开发有效的跨职能解决方案而受到挑战,以管理常规和额外的风险最小化措施(ARMM),以优化药物的风险效益平衡。ARMM的目的是改善“预防或减少与药物接触有关的不良反应的发生;他们的严重程度减少或对患者的影响应发生不良反应”;或优化某种药物的好处。

ARMM流程的规划,开发和实施以及其有效性的跟踪和评估直接与端到端标签流程直接集成。随着EMEA和世界各地的法规变化,从安全角度来看,它变得越来越紧迫,以正确地识别受众(HCP或患者),并以测量和目标方式直接将信息直接获取。需要一个明确的框架来创建最佳的综合方法以确保成功。

无论是通过门户,自动信息分发还是其他解决方案,一旦批准了更改,就可以向正确的受众提供实时准确的标签信息至关重要。技术正在帮助增加接受有效沟通的个人的信心 - 最终有助于创建端到端的标签解决方案。尽管没有一定尺寸的解决方案适合所有本地分支机构的需求,但从邮费付费的返回邮件到QR码的灵活,量身定制的方法,生命科学公司可以确信该信息正在迅速传播。

今年及以后的挑战将是如何从计划和跟踪的角度实施这些解决方案的方式。目前,这一切都与全球层面的监管文档有关,将其过滤到本地级别以进行合规检查,然后再回到总部以再次进行最终审查。端到端的标签过程,其中包括所有标签触摸的点以确保正确合规性。尽管技术是信息分配的关键,但该解决方案也将结合理解流程和法规。

有关更多信息,请访问IQVIA RIM智能页面。有关其他问题,请发送电子邮件至监管技术@iqvia.com

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