的欧盟临床试验法规536/20141月31日生效,2022年推出了最重大的改变临床试验应用程序的过程至少在过去的15年。周围的新规定无疑将应对长期挑战透明度和多国提交,并将导致更多的创新。然而,变化的数量规定大小的驱动器也可以组织巨大的压力的来源,是整个生命科学生态系统适应新的工具和流程。

欧洲药品局(EMA)在欧盟536/2014有一个既定目标促进创新跨成员国通过一个简单的临床试验应用过程而增加透明度的临床试验和结果。它包括欧盟新门户的发展和欧盟数据库,集体命名为临床试验信息系统(cti),提交临床试验信息机构和公共消费。源数据输入到cti经常将包括来自电子试验主文件的内容(eTMF)系统。

为了实现遵从性,监管状态:

“临床试验主文件(TMF),包含相关文档,允许有效监督(由赞助商监控和检验由成员国),应由发起人和调查员。临床试验主文件后应适当归档,以便监督临床试验已经结束。”

EMA的新规定生效之前,让我们考虑三个关键功能eTMF必须实现遵从性和维护组织成功。

1。验证临床TMF的健康必威手机APP

第五十七条规定,临床eTMF必须是最新的和包含所有必要的文件,使审计师或监控验证声音审判行为与高质量的数据。这个数据必须一应俱全,成员国直接访问。

你eTMF必须有强大的工具,以便及时和高质量的收集和跟踪关键文档。此外,仪表板应该给赞助商,调查人员,和审计人员能够快速评估TMF健康基于完整性、及时性、和质量。必威手机APP仪表板也应该向下钻取功能的支持细节这些指标是现成的。

2。临床TMF的归档

每第五十八条的规定,发起人和调查员必须存档的内容掌握临床试验申请结束后至少25年的临床试验,确保它是现成的和可访问的要求向主管当局。

随着历史加上积极的临床试验的数量在一个组织内部,那么维护一个可访问的成本TMF在25年的地平线。因此,临床试验赞助商和调查人员需要的解决方案,使一个完整的研究从一个eTMF完整功能(上传、工作流等)成本更低的替代,让简单的只读访问完成研究。

存档期间同时降低成本是很重要的,临床试验发起人不能风险安全漏洞,有可能暴露病人数据或其他敏感信息。访问电子tmf需要定期测试,并支持监管人员必须可以在短时间内,以确保及时执行他们的职责。

3所示。——修订和non-redacted多个副本的管理

新规定的一个关键方面是所有临床试验数据报的出版教育津贴,使有关人员。不过,也有例外隐藏个人资料和商业机密信息,预计和修订版本的文档。修订版本将在审判结束后向公众公布。说,修订和为编辑拷贝的文件需要提交给教育津贴。细节的描述附件信息披露规则。

为了满足这些需求,赞助商的电子TMF必须能够智能地管理修订和为编辑文档副本和认识两者之间的关系。

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