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白皮书
孤儿药物:一个更新在罕见疾病的关键选择管道的发展
IQVIA管道连接
2023年7月17日
一种罕见的疾病被定义为一种影响不到200000人在美国和欧盟少于1 2000人。孤儿药物的发展曾罕见的病人数量,由于体积小,作为商业发展的一个障碍罕见疾病的研究和开发。在主要市场监管机构提出一项新的立法,目的是提供激励的罕见病药物的发展,包括美国食品及药物管理局的孤儿药法案1983年,其次是1993年日本和欧盟在2000年。这些激励措施,包括扩展市场排他性(7年10年在美国和欧盟),和新技术的发展推动了增长的开创性的研究对罕见疾病和孤儿药物的发展。必威官方在线
孤儿药法案导致了更多的孤儿药品批准在美国颁布以来,由罕见的肿瘤产品的批准和次要的迹象。截至2023年3月,有6506名孤儿药名称授予由美国食品及药物管理局的1144导致orphan-designated机构的批准。本文提供了一个洞察关键选择重要治疗罕见疾病的发展与数据来自IQVIA管道连接,专用药物管道数据库。
发展的关键选择孤儿药物
罕见病药物开发最近关注的是血液学,神经学、传染性疾病、代谢和内分泌学,风湿病学/免疫学、心血管、胃肠病学、肺和眼科治疗类别。目前有几个关键的孤儿药物开发,可能成为下一个罕见的疾病治疗。
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