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白皮书
RWE:从“高兴”“一定”
你准备好满足医疗利益相关者的要求不断增加的证必威手机APP据吗?
2018年6月14日
传统上,真实的证据(RWE)在满足发射后的相关监管要求主要是药品安全。RWE已经扩张远远超出其开端在药物警戒和发现普遍接受一系列的用例与不同的医疗利益相关者,包括监管机构、卫生技术评估(HTA)机构,纳税人和医疗专业人员(学校)。必威手机APP最初的怀疑和真实数据的鲁棒性,不确定性分析方法用于获得RWE,已经让位给利益相关者的价值升值的RWE带来解决他们的需求。这一扩张已经与医疗相结合的数字化技术和创新分析。必威手机APP
在本白皮书中,我们将回顾用例RWE的景观在不同医疗利益相关者关注欧洲,同时强调在RWE接受变化和局限性。必威手机APP我们将进一步看趋势如何影响这种动态图片以及他们如何可能在中期内产生的影响。最后,我们将抽出对制药公司如何接受这个新的世界。
虽然不是一个焦点白皮书制药公司内部使用的RWE正在增加。他们用它来通知战略和运营决策,例如例子目标产品简介(TPP)开发、临床试验设计,病人招募,金融预测或商业资源分配。
RWE的3月已经无情的。今天,我们找到一个广泛的用例RWE沿着整个产品生命周期,包括预处理和postlaunch阶段。RWE的应用也从原来的下游移动监管重点,解决的具体需求不同的医疗利益相关者,包括纳税人和学校。必威手机APP
医疗创新的规模和速度是为医疗利益相关者创造越来越多的复杂性和不确定性,是一个主要的司机背后RWE的扩大使用。必威手机APP例如,监管者和纳税人了解临床价值有限的证据支持的包与一个加速或早期批准,结果可能是推断,例如,总生存期(OS)从无进展生存(PFS)肿瘤产品,或比较器在哪里丢失的,例如,在单臂试验。同时,学校也已经被泛滥的治疗方案和患者群体成越来越小的碎片sub-segments,这使学校越来越具有挑战性的准确识别和描述病人然后匹配最佳的治疗方案。在这种背景下,RWE发挥宝贵的作用在消除不确定性和指导医疗利益相关者的决定。必威手机APP