介绍
儿科药物已知与各种复杂性,如更高的副作用,药物不良反应(adr),功效问题,和不适当的配方。这些困难在研究和发展,反过来,导致标签儿科药物产品的几个条件。标示外使用带有药物不良反应的风险更高,包括住院和死亡。儿科监管出现在欧盟(EU)在2007年促进道德研究、开发、和可用性的安全、有效、高质量的医药产品在儿科患者1。
本条例的主要支柱之一,是儿科调查计划(PIP)。PIP需要编写和提交每个新的营销授权应用程序(MAA)通过研究儿童获取必要的数据,以支持对儿科药物产品的开发和授权使用。这个要求也适用于共提交一个新的指示,新药品的形式,或新给药途径的药物产品,已经授权和专利保护和补充保护证书(单亲中心)。然而,有一些例外,PIP不是必需的,如药物产品与传统草药、顺势疗法,通用的,混合动力,推出产品2。
皮普的评估
皮普过程发生系统,有时限的方式,大约需要9 - 10个月从提交的决定。赞助商的过程涉及到积极参与,欧洲药品局(EMA)和儿科委员会(PDCO)。
如图1所示,评审过程发生在四个阶段2、3:- 验证:最初,当赞助商打算申请MAA, PIP应该提交给教育津贴。30天内的收据,EMA应当评估的有效性的要求,准备一份总结报告,并提交PDCO。
- 评价:这个阶段是120天左右长的过程涉及“时钟停止”和“时钟开始”。在这期间,PDCO任命一个“报告员”皮普的评估。报告员60天内PDCO提出了他们的发现。在此之后,如果PIP是有理由的,PDCO将采取最后的意见,或进一步的修改,PDCO可能提问的赞助商额外的澄清或理由。赞助商~ 90天内提交其响应,在此期间将暂停的时间。提交后,时钟开始又在第61天,PDCO有60天的时间来评估响应和更新汇总报告。在评估阶段,多个讨论赞助商和PDCO之间举行30天,60岁,90年和120年。
- PDCO意见:PDCO采用60或120最终意见的一天。赞助商可以请求复审,之后PDCO采用明确的意见。
- 教育津贴的决定:PDCO明确的意见后,EMA需要6 ~ 10天内决定之一。这些决定是皮普同意(P), PIP拒绝(RP),修改(PM),修改拒绝(RPM),弃权授予(W)和豁免拒绝(RW)。决定“P”和“点”被称为“积极的决定”或“积极pip值”4。
