关于报告
2009年的《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCI法案）为美国的生物仿制药产品提供了监管途径。尽管生物仿制药的节约建设缓慢，但最近推出的生物仿制药在第一年内就取得了显著的应用，而且生物仿制药的供应和使用正在按计划在未来五年内将药品成本降低1000亿美元。在过去两年中，生物仿制药的开发和批准一直在加速，迄今为止，共有13个分子获得了33项批准。本报告详细介绍了生物仿制药的可用性和使用情况，以及未来生物仿制药的销售情况和未来可能产生的系统性节约。
报告摘要
本报告评估了美国生物制品市场的现状，发现生物仿制药的开发和批准正在加速。到目前为止，已经有33个生物仿制药批准了13种分子，但两种分子的生物仿制药尚未推出，另外还有108个生物仿制药正在开发，涉及22种其他分子。生物仿制药的存在所带来的节省在未来五年内总计超过1000亿美元，尽管数量和价格动态仍然不稳定，而且仍然存在很大的不确定性。
目前2110亿美元的生物制剂市场可细分为19%的市场，即400亿美元，已经面临一些生物仿制药竞争，64%或1350亿美元可能面临生物仿制药竞争，另外17%的市场，即360亿美元，不太可能面临生物仿制药竞争对手。在最近推出的生物仿制药中，贝伐单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗将在其上市第二年年底达到其各自分子量的近60%，显示出比以前的生物仿制药更高、更快的吸收率。这反映了医疗机构为节省可用费用所做的努力，尽管它们的采用具有高度的异质性，而患者则以较低的自付费用的形式受益于生物仿制药。在某些情况下，生物仿制药的引入使该分子的需求量增加了2-4%。最后，报告发现，大型制药公司（通常拥有创新的生物产品组合）迄今为止一直主导着生物仿制药的营销，而较小的公司正在开发生物仿制药，但更有可能将产品许可给较大的公司进行营销。
