支持精确的肿瘤
靶向治疗、免疫肿瘤和基于生物标志物的预测性药物
研究所的报告
2020年8月11日

关于这份报告

精准肿瘤学通过针对特定的生物过程、基因突变或精确增强个体的免疫系统,为每个患者量身定制药物,从而改变癌症护理。在本报告中,讨论了目前个性化和精准癌症药物的使用,相关的生物标志物,新兴疗法的管道和发展趋势,随着癌症治疗的进展与过去的全身化疗越来越远,肿瘤学家和其他利益攸关方面临着一系列挑战。在2019冠状病毒病(COVID-19)时代,FDA仍致力于加快对肿瘤产品的审查,并提供指导,帮助资助者根据大流行的影响进行临床试验修改,以确保试验参与者的安全性。值得注意的是,截至7月7日,该机构在2020年批准了13种新型肿瘤产品,而2019年同期批准了5种产品。

报告总结

今年的肿瘤报告探讨了靶向和预测性生物标志物治疗的市场趋势。自2015年以来,在美国,要求或建议进行生物标志物检测的肿瘤产品数量几乎翻了一番。该报告还提供了生物标记物在常规护理和临床试验中的临betway必威怎么提款床应用的见解。具体来说,自2010年以来,采用药物基因组分析对患者进行分层以预测反应、安全性或剂量的临床试验的数量增加了一倍多,占2019年肿瘤试验的42%。最后,该报告对免疫肿瘤和组织不可知产品的管道进行了分析,发现从第一阶段到2019年预注册的700多种免疫肿瘤疗法和20多种组织不可知疗法正在开发中。

重要发现

在美国,在使用前需要或建议进行生物标志物检测的预测性药物的数量稳步增加,目前占2015年至2019年推出的癌症疗法的近三分之二。

2015-2019年美国肿瘤新活性物质适应症批准年度

  • 自2015年以来,美国的癌症治疗领域一直在不断发展,针对24种不同癌症类型的新药层出不穷。
  • 大多数药物都是靶向治疗,58%的药物在使用前需要或建议进行生物标志物检测,以根据其肿瘤的分子指纹筛选出对治疗最有可能产生反应的患者。
  • 美国的癌症患者获得新型癌症治疗的时间平均比欧洲患者早5个月。
  • 平均而言,最先在美国推出并在使用前要求进行生物标志物检测的肿瘤药物,在近9个月后才进入欧洲市场。


自2010年以来,采用药物基因组分析对患者进行分层以预测反应、安全性或剂量的临床试验的数量增加了一倍多,占2019年肿瘤试验的42%。

2010-2019年通过生物标志物和免疫肿瘤分割的肿瘤试验数量和百分比

  • 在肿瘤学领域,自2010年以来,采用创新试验设计的试验(包括适应性试验、伞状试验和一揽子试验)的总数增加了两倍多。
  • 通过允许在单一试验中测试多种药物或调查多种假设,新型试验设计的效用支持了精准药物的临床开发。
  • 尽管存在一些挑战,但在美国和欧洲,生物标志物检测在某些肿瘤类型的常规治疗中的使用有所增加。
  • 目前和未来精确肿瘤治疗的应用将取决于生物标志物检测的持续应用。


2019年,在28个独特适应症中,有20多种组织不可知论疗法正在开发中。

组织不可知管道,分期,肿瘤类型,生物标记2019

  • 在过去的五年里,免疫肿瘤疗法已经在肿瘤学和新兴肿瘤学领域的临床试验中占据了大部分。
  • 免疫肿瘤学的新产品管线是强大的,目前在各个阶段有700多种疗法在开发中。
  • 到2019年,早期阶段的产品线已经开始从检查点抑制剂转向越来越多的CAR产品。
  • 自2015年以来,CAR - t细胞治疗试验的数量增长了38%,CAR - t细胞治疗在b细胞癌症中的成功促进了其他血液恶性肿瘤和实体肿瘤的发展。
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